Die FDA stellt auf Echtzeit-Patientenüberwachung für klinische Studien und schnellere Arzneimittelprüfung um

Folgen Sie Drugslib auf

Von Deanna Neff HealthDay Reporter

Medizinisch überprüft von Carmen Pope, Senior Medical Editor, B. Pharm. Zuletzt aktualisiert am 29. April 2026.

über HealthDay

MITTWOCH, 29. April 2026 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) beschleunigt die Entwicklung und Überprüfung von Arzneimitteln durch die Einführung klinischer Studien in Echtzeit.

Der Schritt könnte bald mehr Optionen für Patienten bedeuten, die lebensrettende Medikamente benötigen.

Die Behörde gab am Dienstag bekannt, dass sie die ersten Tests eines Systems abgeschlossen hat, das es FDA-Wissenschaftlern ermöglicht, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Patienten bei der Erfassung einzusehen.

Dieser Wandel zielt darauf ab, den traditionellen Stop-and-Go-Prozess der Drogentests und -berichte in einen kontinuierlichen Strom von Live-Daten umzuwandeln.

Die Arzneimittelentwicklung erfolgt heute in unterschiedlichen Phasen. Wenn eine Phase endet, gibt es oft eine lange Pause, während Forscher Daten sammeln, um sie der FDA zu melden und auf die Genehmigung warten, um mit dem nächsten Schritt zu beginnen.

Durch den Einsatz künstlicher Intelligenz und moderner Datenwissenschaft hofft die FDA, diese Lücken vollständig zu schließen.

„Seit 60 Jahren führen wir klinische Studien auf die gleiche Weise durch, wobei es Jahre dauern kann, bis wichtige Datensignale die FDA erreichen. Die Verzögerungszeit kann behördliche Entscheidungen unnötig verzögern und den Zeitplan für die Arzneimittelentwicklung verlangsamen“, sagte FDA-Kommissar Dr. Marty Makary sagte in einer Pressemitteilung.

Durch die Echtzeiterkennung von Sicherheitssignalen möchte die FDA potenzielle Risiken oder bahnbrechende Erfolge sofort erkennen, anstatt erst Monate später auf einen Abschlussbericht zu warten.

Die Agentur hob zwei Versuche hervor, bei denen diese Technologie bereits zum Einsatz kam.

AstraZeneca testet eine Behandlung für Mantelzell-Lymphom, während Amgen eine Studie für kleine Patienten durchführt Zelllungenkrebs. In beiden Fällen geben die Arzneimittelentwickler Live-Signale an die FDA weiter, die zeigen, dass die Technologie für den Mainstream bereit zu sein scheint.

Die von ihnen verwendete Technologie ist über Unternehmen wie Paradigm Health in Arbeitsabläufe in Krankenhäusern eingebettet. Seine KI-gestützte Plattform wurde für die Lymphomstudie an mehreren Standorten von AstraZeneca verwendet, wobei Daten direkt aus der elektronischen Gesundheitsakte eines Patienten und anderen Quellen erfasst und in Echtzeit an die FDA gemeldet wurden.

Jeremy Walsh, der Chief AI Officer der FDA, sagte, der menschliche Preis für das Warten auf Daten sei zu hoch.

„Über Echtzeitversuche wird seit Jahren gesprochen“, sagte er. „Wir haben gezeigt, dass es nicht nur möglich, sondern auch potenziell transformativ für das Ökosystem klinischer Studien ist.“

Die FDA hat einen Informationsanfrageum bei der Gestaltung eines größeren Pilotprogramms zu helfen, das diesen Sommer startet. Die Agentur sucht bis zum 29. Mai nach Rückmeldungen von Wissenschaftlern und Arzneimittelherstellern, um sicherzustellen, dass das System sowohl effizient als auch sicher ist.

Quellen

  • U.S. Food and Drug Administration, Pressemitteilung, 28. April 2026
  • Paradigm Health, Pressemitteilung, 28. April 2026

    • Haftungsausschluss: Statistische Daten in medizinischen Artikeln stellen allgemeine Trends dar und beziehen sich nicht auf Einzelpersonen. Einzelne Faktoren können stark variieren. Lassen Sie sich bei individuellen Gesundheitsentscheidungen immer individuell medizinisch beraten.

    Quelle: HealthDay

    Gesendet : 2026-04-30 02:19

    Mehr lesen

    Haftungsausschluss

    Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

    Beliebte Schlüsselwörter