La FDA avanza hacia la monitorización de pacientes en ensayos clínicos en tiempo real y una revisión de medicamentos más rápida

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Por Deanna Neff HealthDay Reporter

Revisado médicamente por Carmen Pope, editora médica senior, B. Pharm. Última actualización el 29 de abril de 2026.

vía HealthDay

MIÉRCOLES, 29 de abril de 2026: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está tomando medidas para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos mediante el lanzamiento de ensayos clínicos en tiempo real.

La medida pronto podría significar más opciones para los pacientes que necesitan medicamentos que les salven la vida.

La agencia anunció el martes que ha completado las primeras pruebas de un sistema que permite a los científicos de la FDA ver datos de seguridad y eficacia de los pacientes a medida que se recoge.

Este cambio tiene como objetivo convertir el proceso tradicional de interrupciones de pruebas e informes de drogas en un flujo continuo de datos en vivo.

El desarrollo de fármacos ocurre ahora en distintas etapas. Cuando finaliza una fase, suele haber una larga pausa mientras los investigadores recopilan datos para informar a la FDA y esperan la aprobación para comenzar el siguiente paso.

Mediante el uso de inteligencia artificial y ciencia de datos moderna, la FDA espera eliminar estas brechas por completo.

"Durante 60 años, hemos estado realizando ensayos clínicos de la misma manera, donde las señales de datos clave pueden tardar años en llegar a la FDA. El retraso puede retrasar innecesariamente las decisiones regulatorias y ralentizar el cronograma de desarrollo de medicamentos", dijo el Comisionado de la FDA Dr. Marty Makary en un comunicado de prensa.

Al ver las señales de seguridad en tiempo real, la FDA pretende identificar riesgos potenciales o avances significativos de inmediato, en lugar de esperar un informe final meses después.

La agencia destacó dos ensayos que ya utilizan esta tecnología.

AstraZeneca está probando un tratamiento para el linfoma de células del manto, mientras que Amgen está llevando a cabo un ensayo para el linfoma de células pequeñas. cáncer de pulmón. En ambos casos, los desarrolladores de medicamentos están compartiendo señales en vivo con la FDA, lo que demuestra que la tecnología parece estar lista para ser popularizada.

La tecnología que utilizan está integrada en los flujos de trabajo de los hospitales a través de empresas como Paradigm Health. Su plataforma impulsada por IA se utilizó para el ensayo de linfoma en múltiples sitios de AstraZeneca, capturando datos directamente del historial médico electrónico de un paciente y otras fuentes, y reportándolos a la FDA en tiempo real.

Jeremy Walsh, director de IA de la FDA, dijo que el costo humano de esperar datos es demasiado alto.

“Durante años se ha hablado de las pruebas en tiempo real”, dijo. "Demostramos que no sólo es posible, sino que también es potencialmente transformador para el ecosistema de ensayos clínicos".

La FDA ha publicado un Solicitud de información para ayudar a diseñar un programa piloto más amplio que se lanzará este verano. La agencia está buscando comentarios de científicos y fabricantes de medicamentos hasta el 29 de mayo para garantizar que el sistema sea eficiente y seguro.

Fuentes

  • Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., comunicado de prensa, 28 de abril de 2026
  • Paradigm Health, comunicado de prensa, 28 de abril de 2026

    • Descargo de responsabilidad: Los datos estadísticos de los artículos médicos proporcionan tendencias generales y no se refieren a individuos. Los factores individuales pueden variar mucho. Busque siempre asesoramiento médico personalizado para decisiones individuales de atención médica.

    Fuente: HealthDay

    Al corriente : 2026-04-30 02:19

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