FDA Beralih ke Pemantauan Pasien Uji Klinis Waktu Nyata, Peninjauan Obat Lebih Cepat

Ikuti Drugslib di

Oleh Deanna Neff HealthDay Reporter

Ditinjau secara medis oleh Carmen Pope, Editor Medis Senior, B. Pharm. Terakhir diperbarui pada 29 April 2026.

melalui HealthDay

RABU, 29 April 2026 — Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) bergerak untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan obat dengan meluncurkan uji klinis waktu nyata.

Langkah ini dapat memberikan lebih banyak pilihan bagi pasien yang membutuhkan obat-obatan untuk menyelamatkan nyawa.

Badan mengumumkan pada hari Selasa bahwa mereka telah menyelesaikan uji pertama sistem yang memungkinkan para ilmuwan FDA melihat data keamanan dan efektivitas dari pasien saat dikumpulkan.

Pergeseran ini bertujuan untuk mengubah proses pengujian dan pelaporan narkoba yang tradisional dan bersifat stop-and-go menjadi aliran data langsung yang berkelanjutan.

Perkembangan narkoba kini terjadi dalam tahapan yang berbeda. Ketika satu fase berakhir, sering kali ada jeda panjang saat peneliti mengumpulkan data untuk dilaporkan ke FDA dan menunggu persetujuan untuk memulai langkah berikutnya.

Dengan menggunakan kecerdasan buatan dan ilmu data modern, FDA berharap dapat menghilangkan kesenjangan ini sepenuhnya.

"Selama 60 tahun, kami telah melakukan uji klinis dengan cara yang sama, di mana sinyal data penting membutuhkan waktu bertahun-tahun untuk sampai ke FDA. Jeda waktu dapat menunda keputusan peraturan yang tidak perlu dan memperlambat lini waktu pengembangan obat," Komisaris FDA Dr. Marty Makary mengatakan dalam siaran persnya.

Dengan melihat sinyal keamanan secara real time, FDA bertujuan untuk segera mengidentifikasi potensi risiko atau keberhasilan terobosan, daripada menunggu laporan akhir beberapa bulan kemudian.

Badan tersebut menyoroti dua uji coba yang sudah menggunakan teknologi ini.

AstraZeneca sedang menguji pengobatan untuk limfoma sel mantel, sementara Amgen sedang melakukan uji coba untuk kanker paru-paru sel kecil. Dalam kedua kasus tersebut, pengembang obat menyampaikan sinyal langsung kepada FDA, yang menunjukkan bahwa teknologi tersebut tampaknya siap untuk digunakan secara umum.

Teknologi yang mereka gunakan diterapkan ke dalam alur kerja di rumah sakit melalui perusahaan seperti Paradigm Health. Platformnya yang didukung AI digunakan untuk uji coba limfoma multi-situs AstraZeneca, mengambil data langsung dari catatan kesehatan elektronik pasien dan sumber lainnya, dan dilaporkan ke FDA secara real-time.

Jeremy Walsh, the Chief AI Officer FDA, mengatakan kerugian yang harus ditanggung manusia karena menunggu data terlalu tinggi.

“Uji coba real-time telah dibicarakan selama bertahun-tahun,” katanya. "Kami menunjukkan bahwa hal ini tidak hanya mungkin dilakukan, namun juga berpotensi transformatif bagi ekosistem uji klinis.”

FDA telah merilis Permintaan Informasi untuk membantu merancang peluncuran program percontohan yang lebih besar pada musim panas ini. Badan ini menunggu masukan dari para ilmuwan dan pembuat obat hingga tanggal 29 Mei, untuk memastikan sistem tersebut efisien dan aman.

Sumber

  • Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, rilis berita, 28 April 2026
  • Paradigm Health, rilis berita, 28 April 2026

    • Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

    Sumber: HealthDay

    Diposting : 2026-04-30 02:19

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer