FDA, 실시간 임상시험 환자 모니터링, 더욱 빠른 약물 심사로 전환

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저: Deanna Neff HealthDay Reporter

B. Pharm 수석 의학 편집자인 Carmen Pope가 의학적으로 검토했습니다. 2026년 4월 29일에 마지막으로 업데이트되었습니다.

HealthDay를 통해

2026년 4월 29일 수요일 — 미국 식품의약국(FDA)은 실시간 임상 시험을 시작하여 약물 개발 및 검토 속도를 높이기 위해 노력하고 있습니다.

이번 조치는 곧 생명을 구하는 약물이 필요한 환자에게 더 많은 선택권을 의미할 수 있습니다.

기관 발표 화요일에 FDA 과학자들이 환자로부터 수집된 안전성 및 효과 데이터를 확인할 수 있는 시스템의 첫 번째 테스트를 완료했다고 발표했습니다.

이러한 변화는 전통적인 약물 테스트 및 보고 프로세스를 지속적인 라이브 데이터 스트림으로 전환하는 것을 목표로 합니다.

이제 약물 개발은 서로 다른 단계로 진행됩니다. 한 단계가 끝나면 연구자들이 데이터를 수집하여 FDA에 보고하고 다음 단계를 시작하기 위한 승인을 기다리는 동안 긴 일시 중지가 발생하는 경우가 많습니다.

FDA는 인공 지능과 최신 데이터 과학을 사용하여 이러한 격차를 완전히 없애기를 희망합니다.

“60년 동안 우리는 동일한 방식으로 임상 시험을 수행해 왔으며 핵심 데이터 신호가 FDA에 도달하는 데 수년이 걸릴 수 있습니다. 지연 시간으로 인해 규제 결정이 불필요하게 지연되고 의약품 개발 일정이 늦어질 수 있습니다." FDA 국장 Dr. Marty Makary는 보도 자료에서 이렇게 말했습니다.

FDA는 안전 신호를 실시간으로 확인함으로써 몇 달 후 최종 보고서를 기다리지 않고 즉시 잠재적인 위험이나 획기적인 성공을 식별하는 것을 목표로 합니다.

기관은 이미 이 기술을 사용하고 있는 두 가지 실험을 강조했습니다.

AstraZeneca는 외투세포림프종 치료제를 테스트하고 있고, Amgen은 소세포폐암에 대한 임상시험을 진행하고 있습니다. 두 경우 모두, 약물 개발자는 FDA와 실시간 신호를 공유하고 있으며, 이는 해당 기술이 주류에 적용될 준비가 되어 있음을 보여줍니다.

그들이 사용하는 기술은 Paradigm Health와 같은 회사를 통해 병원의 워크플로에 내장되어 있습니다. AI 기반 플랫폼은 AstraZeneca의 다중 부위 림프종 임상시험에 사용되어 환자의 전자 건강 기록 및 기타 소스에서 직접 데이터를 수집하고 실시간으로 FDA에 보고했습니다.

Jeremy Walsh, FDA의 최고 AI 책임자는 데이터를 기다리는 데 드는 인적 비용이 너무 높다고 말했습니다.

“실시간 시험은 수년 동안 이야기되어 왔습니다.”라고 그는 말했습니다. "우리는 이것이 가능할 뿐만 아니라 임상 시험 생태계에 잠재적으로 변화를 가져올 수 있음을 입증했습니다."

FDA는 정보 요청을 통해 올 여름에 시작되는 대규모 파일럿 프로그램을 설계하는 데 도움을 주세요. 기관은 시스템이 효율적이고 안전한지 확인하기 위해 5월 29일까지 과학자 및 제약 제조업체로부터 피드백을 찾고 있습니다.

출처

  • 미국 식품의약청(U.S. Food and Drug Administration), 보도 자료, 2026년 4월 28일
  • Paradigm Health, 보도 자료, 2026년 4월 28일

    • 면책조항: 의학 기사의 통계 데이터는 일반적인 추세를 제공하며 개인과 관련이 없습니다. 개별적인 요인은 크게 다를 수 있습니다. 개인의 의료 결정에 대해서는 항상 개인화된 의학적 조언을 구하세요.

    출처: HealthDay

    게시됨 : 2026-04-30 02:19

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