FDA Bergerak ke Pemantauan Pesakit Percubaan Klinikal Masa Nyata, Semakan Ubat Lebih Pantas

Ikuti Drugslib di

Oleh Deanna Neff HealthDay Reporter

Penyunting Kanan Carmenically, Pharm. Kemas kini terakhir pada 29 April 2026.

RABU, 29 April 2026 — Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) A.S. sedang bergerak untuk mempercepatkan pembangunan dan semakan ubat dengan melancarkan ujian klinikal masa nyata.

Langkah itu tidak lama lagi boleh bermakna lebih banyak pilihan untuk pesakit yang memerlukan ubat yang menyelamatkan nyawa.

Agensi mengumumkan hari Selasa bahawa ia telah melengkapkan ujian pertama bagi keselamatan dan keberkesanan data oleh FDA. dikumpul.

Peralihan ini bertujuan untuk menukar proses tradisional, berhenti dan pergi ujian dan pelaporan dadah menjadi aliran data langsung yang berterusan.

Pembangunan dadah kini berlaku dalam peringkat yang berbeza. Apabila satu fasa tamat, selalunya terdapat jeda yang panjang sementara penyelidik menyusun data untuk melaporkan kepada FDA dan menunggu kelulusan untuk memulakan langkah seterusnya.

Dengan menggunakan kecerdasan buatan dan sains data moden, FDA berharap dapat menghapuskan jurang ini sepenuhnya.

“Selama 60 tahun, kami telah menjalankan ujian klinikal dengan cara yang sama, di mana isyarat data utama boleh mengambil masa bertahun-tahun untuk sampai ke FDA. Masa ketinggalan boleh melambatkan keputusan kawal selia secara tidak perlu dan memperlahankan garis masa pembangunan ubat,” Pesuruhjaya FDA Dr. Marty Makary berkata dalam siaran berita.

Dengan melihat isyarat keselamatan dalam masa nyata, FDA menyasarkan untuk mengenal pasti potensi risiko atau kejayaan kejayaan serta-merta, dan bukannya menunggu laporan akhir beberapa bulan kemudian.

Agensi itu menyerlahkan dua percubaan yang sudah menggunakan teknologi ini.

AstraZeneca sedang menguji rawatan untuk limfoma sel mantel, manakala sedang menjalankan ujian sel kanser kecil. Dalam kedua-dua kes, pembangun ubat berkongsi isyarat langsung dengan FDA, menunjukkan bahawa teknologi itu kelihatan sedia untuk arus perdana.

Teknologi yang mereka gunakan dibenamkan ke dalam aliran kerja di hospital melalui syarikat seperti Paradigm Health. Platform dikuasakan AInya telah digunakan untuk percubaan limfoma berbilang tapak AstraZeneca, merakam data terus daripada rekod kesihatan elektronik pesakit dan sumber lain, dan dilaporkan kepada FDA dalam masa nyata.

"aJeremy-walsh-1ank2">"aJeremy1502" Walsh, ketua pegawai AI FDA, berkata kos manusia untuk menunggu data adalah terlalu tinggi.

“Percubaan masa nyata telah diperkatakan selama bertahun-tahun,” katanya. "Kami menunjukkan bahawa ia bukan sahaja mungkin, tetapi juga berpotensi transformatif untuk ekosistem ujian klinikal."

FDA telah mengeluarkan Permintaan untuk Maklumat untuk membantu mereka bentuk program perintis musim panas yang lebih besar ini. Agensi itu sedang mencari maklum balas daripada saintis dan pembuat ubat sehingga 29 Mei, untuk memastikan sistem ini cekap dan selamat.

Sumber

  • U.S. Food and Drug Administration, siaran berita, 28 April 2026
  • Paradigm Health, siaran berita, 28 April
    • 26

    Penafian: Data statistik dalam artikel perubatan memberikan trend umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu boleh sangat berbeza. Sentiasa dapatkan nasihat perubatan yang diperibadikan untuk keputusan penjagaan kesihatan individu.

    Sumber: HealthDay

    Disiarkan : 2026-04-30 02:19

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular