FDA przechodzi na monitorowanie pacjentów w czasie badań klinicznych w czasie rzeczywistym i szybszą ocenę leków

Śledź Drugslib na

Autor: Deanna Neff Reporterka HealthDay

Przegląd medyczny przeprowadzony przez Carmen Pope, starszą redaktorkę medyczną, B. Farmacja. Ostatnia aktualizacja: 29 kwietnia 2026 r.

przez HealthDay

ŚRODA, 29 kwietnia 2026 r. — Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) stara się przyspieszyć opracowywanie i ocenę leków, rozpoczynając badania kliniczne w czasie rzeczywistym.

To posunięcie może wkrótce oznaczać więcej opcji dla pacjentów potrzebujących leków ratujących życie.

Agencja ogłosiła we wtorek, że zakończyła pierwsze testy systemu, który umożliwia naukowcom FDA wgląd w dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności od pacjentów tak jak jest zbierane.

Ta zmiana ma na celu przekształcenie tradycyjnego, przerywanego procesu testowania narkotyków i raportowania w ciągły strumień aktualnych danych.

Opracowywanie leków odbywa się obecnie w odrębnych etapach. Po zakończeniu jednego etapu często następuje długa przerwa, podczas której badacze zbierają dane w celu zgłoszenia FDA i czekają na zatwierdzenie, aby rozpocząć następny etap.

Wykorzystując sztuczną inteligencję i nowoczesną analizę danych, FDA ma nadzieję całkowicie wyeliminować te luki.

„Od 60 lat prowadzimy badania kliniczne w ten sam sposób, a dotarcie kluczowych sygnałów do FDA może zająć lata. Opóźnienie może niepotrzebnie opóźnić decyzje regulacyjne i spowolnić harmonogram opracowywania leków”, Komisarz FDA Dr. Marty Makary powiedział w komunikacie prasowym.

Widząc sygnały dotyczące bezpieczeństwa w czasie rzeczywistym, FDA stara się natychmiast zidentyfikować potencjalne ryzyko lub przełomowe sukcesy, zamiast czekać na raport końcowy kilka miesięcy później.

Agencja podkreśliła dwa badania, w których zastosowano już tę technologię.

AstraZeneca testuje lek na chłoniaka z komórek płaszcza, natomiast Amgen prowadzi badanie dla małych komórkowy rak płuc. W obu przypadkach twórcy leków przekazują na bieżąco sygnały FDA, z których wynika, że ​​technologia wydaje się być gotowa do wprowadzenia do głównego nurtu.

Technologia, z której korzystają, jest wbudowana w przepływ pracy w szpitalach za pośrednictwem takich firm jak Paradigm Health. Platformę opartą na sztucznej inteligencji wykorzystano w wieloośrodkowym badaniu AstraZeneca dotyczącym chłoniaka, przechwytując dane bezpośrednio z elektronicznej karty zdrowia pacjenta i innych źródeł, a następnie zgłaszając je FDA w czasie rzeczywistym.

Jeremy Walsh, dyrektor ds. sztucznej inteligencji w FDA, stwierdził, że koszty ludzkie oczekiwania na dane są zbyt wysokie.

„O próbach w czasie rzeczywistym mówi się od lat” – powiedział. „Wykazaliśmy, że jest to nie tylko możliwe, ale także potencjalnie transformacyjne dla ekosystemu badań klinicznych.”

FDA opublikowała Prośba o informacje, aby pomóc w zaprojektowaniu większego programu pilotażowego, który rozpocznie się latem tego roku. Agencja oczekuje na opinie naukowców i producentów leków do 29 maja, aby zapewnić skuteczność i bezpieczeństwo systemu.

Źródła

  • Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków, komunikat prasowy z 28 kwietnia 2026 r.
  • Paradigm Health, komunikat prasowy z 28 kwietnia 2026 r.

    • Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

    Źródło: HealthDay

    Wysłano : 2026-04-30 02:19

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe