FDA migra para monitoramento de pacientes em ensaios clínicos em tempo real e revisão mais rápida de medicamentos

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Por Deanna Neff HealthDay Reporter

Revisado clinicamente por Carmen Pope, editora médica sênior, B. Pharm. Última atualização em 29 de abril de 2026.

via HealthDay

QUARTA-FEIRA, 29 de abril de 2026 — A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está agindo para acelerar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos, lançando ensaios clínicos em tempo real.

A mudança poderá em breve significar mais opções para pacientes que precisam de medicamentos que salvam vidas.

A agência anunciou na terça-feira que concluiu os primeiros testes de um sistema que permite aos cientistas da FDA ver os dados de segurança e eficácia dos pacientes como eles são coletados.

Essa mudança visa transformar o processo tradicional e intermitente de testes e relatórios de drogas em um fluxo contínuo de dados ao vivo.

O desenvolvimento de medicamentos agora ocorre em estágios distintos. Quando uma fase termina, muitas vezes há uma longa pausa enquanto os pesquisadores compilam dados para reportar à FDA e aguardam a aprovação para iniciar a próxima etapa.

Ao usar inteligência artificial e ciência de dados moderna, a FDA espera eliminar totalmente essas lacunas.

"Há 60 anos, conduzimos ensaios clínicos da mesma maneira, onde os principais sinais de dados podem levar anos para chegar à FDA. O atraso pode atrasar desnecessariamente as decisões regulatórias e retardar o cronograma de desenvolvimento de medicamentos", disse o Comissário da FDA Dr. Marty Makary disse em um comunicado à imprensa.

Ao ver os sinais de segurança em tempo real, a FDA pretende identificar riscos potenciais ou sucessos inovadores imediatamente, em vez de esperar por um relatório final meses depois.

A agência destacou dois testes que já utilizam essa tecnologia.

AstraZeneca está testando um tratamento para linfoma de células do manto, enquanto a Amgen está realizando um teste para câncer de pulmão de pequenas células. Em ambos os casos, os desenvolvedores de medicamentos estão compartilhando sinais ao vivo com a FDA, mostrando que a tecnologia parece pronta para ser difundida.

A tecnologia que eles usam é incorporada aos fluxos de trabalho em hospitais por meio de empresas como a Paradigm Health. Sua plataforma alimentada por IA foi usada para o ensaio de linfoma em vários locais da AstraZeneca, capturando dados diretamente do registro eletrônico de saúde de um paciente e outras fontes, e reportados ao FDA em tempo real. Walsh, diretor de IA da FDA, disse que o custo humano de esperar pelos dados é muito alto.

“Há anos que se fala em testes em tempo real”, disse ele. "Demonstramos que isso não é apenas possível, mas também potencialmente transformador para o ecossistema de ensaios clínicos."

A FDA lançou um Solicitação de informações para ajudar a projetar um programa piloto maior que será lançado neste verão. A agência está aguardando feedback de cientistas e fabricantes de medicamentos até 29 de maio, para garantir que o sistema seja eficiente e seguro.

Fontes

  • U.S. Food and Drug Administration, comunicado à imprensa, 28 de abril de 2026
  • Paradigm Health, comunicado à imprensa, 28 de abril de 2026

    • Isenção de responsabilidade: os dados estatísticos em artigos médicos fornecem tendências gerais e não se referem a indivíduos. Fatores individuais podem variar muito. Sempre procure aconselhamento médico personalizado para decisões individuais de saúde.

    Fonte: HealthDay

    Postou : 2026-04-30 02:19

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