FDA переходит к мониторингу пациентов в ходе клинических испытаний в режиме реального времени, ускоряет рассмотрение лекарств

Следите за Drugslib на

Дина Нефф, репортер HealthDay

Медицинская рецензия Кармен Поуп, старший медицинский редактор, B. Фарм. Последнее обновление: 29 апреля 2026 г.

через HealthDay

СРЕДА, 29 апреля 2026 г. — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) стремится ускорить разработку и проверку лекарств, начав клинические испытания в режиме реального времени.

Этот шаг вскоре может означать больше возможностей для пациентов, которым нужны жизненно важные лекарства.

Агентство объявило во вторник, что завершило первые испытания системы, которая позволяет ученым FDA видеть данные о безопасности и эффективности от пациентов, оно собрано.

Этот сдвиг направлен на то, чтобы превратить традиционный непрерывный процесс тестирования на наркотики и составления отчетов в непрерывный поток живых данных.

Разработка лекарств сейчас происходит в отдельные этапы. Когда один этап заканчивается, часто возникает длительная пауза, пока исследователи собирают данные для отчета в FDA и ждут одобрения, чтобы начать следующий шаг.

Используя искусственный интеллект и современную науку о данных, FDA надеется полностью устранить эти пробелы.

"В течение 60 лет мы проводим клинические испытания одним и тем же способом, и ключевые данные могут дойти до FDA годами. Задержка может привести к ненужной задержке принятия регулирующих решений и замедлению сроков разработки лекарств", – комиссар FDA Доктор. Марти Макари заявил в пресс-релизе.

Увидев сигналы безопасности в режиме реального времени, FDA стремится немедленно выявить потенциальные риски или прорывные успехи, а не ждать окончательного отчета несколько месяцев спустя.

Агентство сообщило о двух исследованиях, в которых уже используется эта технология.

AstraZeneca тестирует метод лечения мантийноклеточной лимфомы, а Amgen проводит исследование при мелкоклеточном раке легкого. В обоих случаях разработчики лекарств обмениваются сигналами с FDA, показывая, что технология готова к массовому использованию.

Технология, которую они используют, внедрена в рабочие процессы в больницах через такие компании, как Paradigm Health. Ее платформа на базе искусственного интеллекта использовалась для многоцентрового исследования лимфомы компанией AstraZeneca. Данные собирались непосредственно из электронной медицинской карты пациента и других источников и передавались в FDA в режиме реального времени.

Джереми Уолш, директор по искусственному интеллекту FDA, заявил, что человеческая цена ожидания данных слишком высока.

«Об испытаниях в реальном времени говорят уже много лет», — сказал он. «Мы продемонстрировали, что это не только возможно, но и потенциально преобразует экосистему клинических исследований».

FDA выпустило Запрос информации , чтобы помочь разработать более крупную пилотную программу, которая будет запущена этим летом. Агентство ожидает отзывов от ученых и производителей лекарств до 29 мая, чтобы обеспечить эффективность и безопасность системы.

Источники

  • Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, пресс-релиз, 28 апреля 2026 г.
  • Paradigm Health, пресс-релиз, 28 апреля 2026 г.

    • Отказ от ответственности: Статистические данные в медицинских статьях отражают общие тенденции и не касаются отдельных лиц. Индивидуальные факторы могут сильно различаться. Всегда обращайтесь за индивидуальной медицинской консультацией для принятия индивидуальных медицинских решений.

    Источник: HealthDay

    Опубликовано : 2026-04-30 02:19

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова