FDA переходить до моніторингу пацієнтів у клінічних випробуваннях у режимі реального часу, швидшого перегляду ліків

Підпишіться на Drugslib

Діна Нефф, репортер HealthDay

Медичний огляд Кармен Поуп, Старший медичний редактор, B. Pharm. Востаннє оновлено 29 квітня 2026 р.

через HealthDay

СЕРЕДА, 29 квітня 2026 р. — Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) пришвидшує розробку та перевірку ліків, запускаючи клінічні випробування в режимі реального часу.

Цей крок незабаром може означати більше можливостей для пацієнтів, які потребують рятівних ліків.

Агентство оголосило у вівторок, що воно завершило перші випробування системи, яка дозволяє вченим FDA перевірити безпеку та дані про ефективність від пацієнтів у міру їх збору.

Ця зміна має на меті перетворити традиційний, безперервний процес тестування на наркотики та звітності на безперервний потік даних у реальному часі.

Розробка ліків зараз відбувається в окремі етапи. Коли один етап закінчується, часто настає довга пауза, поки дослідники збирають дані для звіту в FDA та чекають схвалення, щоб почати наступний крок.

Використовуючи штучний інтелект і сучасну науку про дані, FDA сподівається повністю усунути ці прогалини.

"Протягом 60 років ми проводили клінічні випробування однаковим чином, коли ключовим сигналам даних можуть знадобитися роки, щоб потрапити до FDA. Час затримки може непотрібно затримати регуляторні рішення та уповільнити графік розробки ліків", - комісар FDA Dr. Марті Макарі сказав у прес-релізі.

Переглядаючи сигнали безпеки в режимі реального часу, FDA прагне негайно визначити потенційні ризики або проривні успіхи, а не чекати остаточного звіту через кілька місяців.

Агентство відзначило два випробування, які вже використовують цю технологію.

AstraZeneca випробовує лікування мантійно-клітинної лімфоми, а Amgen проведення дослідження дрібноклітинного раку легенів. В обох випадках розробники ліків діляться живими сигналами з FDA, показуючи, що технологія, здається, готова до широкого використання.

Технологія, яку вони використовують, вбудована в робочі процеси в лікарнях через такі компанії, як Paradigm Health. Його платформу на базі штучного інтелекту використовували для багатосайтового дослідження лімфоми AstraZeneca, збираючи дані безпосередньо з електронних медичних записів пацієнта та інших джерел, і повідомляли FDA в режимі реального часу.

Джеремі Уолш, головний спеціаліст FDA з штучного інтелекту, сказав, що людські витрати на очікування даних занадто високі.

«Про випробування в реальному часі говорили роками», — сказав він. «Ми продемонстрували, що це не тільки можливо, але й потенційно трансформує екосистему клінічних випробувань».

FDA випустило Запит на інформацію щоб допомогти розробити більшу пілотну програму, яка розпочнеться цього літа. Агентство чекає відгуків від науковців і виробників ліків до 29 травня, щоб забезпечити ефективність і безпеку системи.

Джерела

  • Управління з контролю за продуктами й ліками США, випуск новин, 28 квітня 2026 р.
  • Реліз новин Paradigm Health, 28 квітня 2026 р.

    • Відмова від відповідальності: статистичні дані в медичних статтях містять загальні тенденції та не стосуються окремих осіб. Індивідуальні фактори можуть сильно відрізнятися. Завжди звертайтеся за індивідуальною медичною порадою для прийняття індивідуальних рішень щодо охорони здоров’я.

    Джерело: HealthDay

    Опубліковано : 2026-04-30 02:19

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова