إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تتحرك نحو الحصول على موافقات أسرع للأدوية

اتبع Drugslib على

بقلم Deanna Neff HealthDay Reporter

تمت مراجعته طبيًا بواسطة كارمن بوب، BPharm. تم آخر تحديث في 20 فبراير 2026.

عبر HealthDay

الجمعة، 20 فبراير 2026 — في تحول كبير يمكن أن يغير بشكل جذري كيفية وصول الدواء الجديد إلى الصيدلية، تعمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تخفيف متطلبات الموافقة طويلة الأمد على الأدوية للأمراض الشائعة.

يجب على صانعي الأدوية في كثير من الأحيان إكمال دراستين منفصلتين واسع النطاق لإثبات فعالية الدواء الجديد.

من الآن فصاعدًا، سيكون الموقف الافتراضي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية هو طلب إجراء دراسة دقيقة واحدة فقط للأدوية الجديدة وغيرها من المنتجات الصحية المبتكرة.

مفوض إدارة الغذاء والدواء د. مارتي مكاري ونائبه الأول د. قام فيناي براساد بتفصيل الخطة في 18 فبراير في مجلة نيو إنجلاند الطبية. هذه الخطوة هي الأحدث في سلسلة من جهود إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإزالة العقبات وتقصير الجدول الزمني للمراجعات الطبية.

إن الحاجة إلى إجراء تحقيقين مناسبين ومراقبين بشكل جيد تعود إلى أوائل الستينيات. ولعقود من الزمن، تم تصميم الدراسة الثانية لتكون بمثابة شبكة أمان، مؤكدة أن نجاح التجربة الأولى لم يكن مجرد صدفة إحصائية.

ومع ذلك، تزعم قيادة إدارة الغذاء والدواء الآن أن العلم الحديث أكثر دقة بكثير.

"في هذا السياق، لم يعد الاعتماد المفرط على تجربتين منطقيًا"، كما كتب مكاري وبراساد، مما يشير إلى أن الوكالة لديها طرق أفضل للتحقق من قيمة الدواء اليوم مقارنة بالماضي.

"في عام 2026، هناك طرق بديلة قوية للشعور بالاطمئنان إلى أن منتجاتنا تساعد الناس على العيش لفترة أطول أو أفضل من مطالبة الشركات المصنعة باختبارها مرة أخرى".

على الرغم من أن السياسة الجديدة تمثل تغييرًا كبيرًا في الأدوية التي تعالج الأمراض الشائعة، إلا أن إدارة الغذاء والدواء كانت تتحرك في هذا الاتجاه لسنوات.

منذ التسعينيات، غالبًا ما قبلت دراسة واحدة للعلاجات التي تستهدف الأمراض النادرة أو المميتة حيث يكون من الصعب تجنيد عدد كافٍ من المشاركين لإجراء تجارب متعددة.

تمت الموافقة على حوالي 60% من الأدوية الجديدة تمامًا التي تمت الموافقة عليها خلال السنوات الخمس الماضية بعد دراسة واحدة، وفقًا لوكالة أسوشيتد برس.

د. أشارت جانيت وودكوك، نائب المفوض الرئيسي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إلى أن السياسة الجديدة ستؤثر في الغالب على أدوية الأمراض الشائعة التي لم تكن مؤهلة في السابق لتجاوز عقبات الاختبار الأقل. وفيما يتعلق بعلاجات السرطان والأمراض النادرة، أشار وودكوك إلى أن "الوكالة وافقت على تلك العلاجات في تجربة واحدة بالفعل".

على الرغم من هذا التحول، أكد مسؤولو إدارة الغذاء والدواء أنهم لا يخفضون مستوى السلامة. ولا تزال الوكالة تحتفظ بسلطة المطالبة بإجراء دراسات ثانوية أو حتى ثالثة إذا كانت البيانات الأولية غير مقنعة.

يأمل المؤيدون أن يؤدي هذا التغيير إلى طفرة في تطوير الأدوية من خلال جعل الأمر أرخص وأسرع بالنسبة للشركات لإيصال الأدوية إلى السوق.

وجه مكاري أيضًا الوكالة لتقصير مراجعات إدارة الغذاء والدواء بطرق أخرى، مثل فرض استخدام الذكاء الاصطناعي وتقديم مراجعات لمدة شهر واحد لبعض الأدوية الجديدة التي تخدم "المصالح الوطنية".

المصادر

  • وكالة أسوشيتد برس، 18 فبراير 2026
  • مجلة نيو إنجلاند الطبية، 18 فبراير 2026

    • إخلاء المسؤولية: توفر البيانات الإحصائية في المقالات الطبية اتجاهات عامة ولا تتعلق بالأفراد. يمكن أن تختلف العوامل الفردية بشكل كبير. اطلب دائمًا المشورة الطبية المخصصة لاتخاذ قرارات الرعاية الصحية الفردية.

    المصدر: هيلث داي

    نشر : 2026-02-21 15:58

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية