FDA směřuje k rychlejšímu schvalování léků

Sledujte Drugslib

Autor: Deanna Neff HealthDay Reporter

BPharm. Poslední aktualizace 20. února 2026.

loading="120">width="120">

PÁTEK, 20. února 2026 — V rámci významného posunu, který by mohl zásadně změnit způsob, jakým se nový lék dostává do lékárny, uvolňuje americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) dlouhodobý požadavek na schválení léků pro běžná onemocnění.

Výrobci léků musí často dokončit dvě samostatné rozsáhlé studie, aby prokázali účinnost nového léku.

Výchozí postoj FDA bude vyžadovat pouze jednu přísnou studii pro nové léky a další inovativní zdravotnické produkty.

Komisař FDA Dr. Marty Makary a jeho nejvyšší zástupce, Dr. Vinay Prasad podrobně popsal plán 18. února v The New England Journal of Medicine. Tento krok je posledním ze série snah FDA o odstranění překážek a zkrácení časové osy pro lékařské kontroly.

Požadavek na dvě adekvátní a dobře kontrolovaná vyšetřování sahá až do počátku 60. let. Po celá desetiletí byla druhá studie navržena jako záchranná síť, která potvrzuje, že úspěch první studie nebyla statistická náhoda.

Vedení FDA však nyní tvrdí, že moderní věda je mnohem přesnější.

„V tomto prostředí už přílišné spoléhání na dva testy nedává smysl,“ napsali Makary a Prasad a naznačili, že agentura má dnes lepší způsoby, jak ověřit hodnotu léku než v minulosti.

„V roce 2026 existují účinné alternativní způsoby, jak mít jistotu, že naše produkty pomohou lidem žít déle nebo lépe, než když je výrobci budou muset znovu testovat,“ napsali.

Zatímco nová politika znamená významnou změnu pro léky k léčbě běžných onemocnění, FDA se tímto směrem ubírá již léta.

Od 90. let 20. století často akceptoval jedinou studii zaměřenou na vzácná nebo smrtelná onemocnění, kde je obtížné získat dostatek účastníků pro více studií.

Asi 60 % zbrusu nových léků schválených za posledních pět let bylo podle The Associated Press schváleno po jedné studii.

Dr. Janet Woodcock, hlavní náměstkyně komisaře FDA, poznamenala, že nová politika se většinou dotkne léků na běžné nemoci, které dříve nesplňovaly podmínky pro nižší testovací překážky. Pokud jde o léčbu rakoviny a vzácných onemocnění, Woodcock poznamenal: „Agentura již schválila ty, kteří se zúčastnili jedné studie.“

Přes tento posun představitelé FDA zdůraznili, že kvůli bezpečnosti nesnižují laťku. Agentura si stále ponechává pravomoc požadovat sekundární nebo dokonce třetí studie, pokud počáteční údaje nejsou přesvědčivé.

Zastánci doufají, že změna podnítí prudký nárůst ve vývoji léků tím, že bude pro společnosti levnější a rychlejší dostat léky na trh.

Makary také nařídil agentuře, aby zkrátila recenze FDA jinými způsoby, jako je nařčení používání umělé inteligence a nabízení jednoměsíčních recenzí pro některé nové léky, které slouží „národním zájmům.“

Zdroje

  • The Associated Press, 18. února 2026,
  • The New England/28.

    Odmítnutí odpovědnosti: Statistická data v lékařských článcích poskytují obecné trendy a netýkají se jednotlivců. Jednotlivé faktory se mohou velmi lišit. Při individuálních rozhodnutích o zdravotní péči vždy vyhledejte osobní lékařskou pomoc.

    Zdroj: HealthDay

    Vyslán : 2026-02-21 15:58

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova