Die FDA strebt eine schnellere Arzneimittelzulassung an

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Von Deanna Neff HealthDay Reporter

Medizinisch überprüft von Carmen Pope, BPharm. Zuletzt aktualisiert am 20. Februar 2026.

über HealthDay

FREITAG, 20. Februar 2026 – In einem großen Wandel, der die Art und Weise, wie neue Medikamente in die Apotheke gelangen, grundlegend verändern könnte, lockert die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine seit langem bestehende Zulassungspflicht für Arzneimittel für häufige Krankheiten.

Arzneimittelhersteller müssen oft zwei separate, groß angelegte Studien durchführen, um die Wirksamkeit eines neuen Medikaments zu beweisen.

In Zukunft wird die Standardposition der FDA darin bestehen, nur eine strenge Studie für neue Medikamente und andere innovative Gesundheitsprodukte zu verlangen.

FDA-Kommissar Dr. Marty Makary und sein oberster Stellvertreter, Dr. Vinay Prasad erläuterte den Plan am 18. Februar im The New England Journal of Medicine. Der Schritt ist der jüngste in einer Reihe von Bemühungen der FDA, Hürden zu beseitigen und den Zeitrahmen für medizinische Untersuchungen zu verkürzen.

Die Forderung nach zwei angemessenen und gut kontrollierten Untersuchungen geht auf die frühen 1960er Jahre zurück. Jahrzehntelang war die zweite Studie als Sicherheitsnetz konzipiert und bestätigte, dass der Erfolg der ersten Studie kein statistischer Zufall war.

Allerdings argumentiert die FDA-Führung jetzt, dass die moderne Wissenschaft weitaus präziser sei.

„In dieser Situation macht es keinen Sinn mehr, sich zu sehr auf zwei Studien zu verlassen“, schrieben Makary und Prasad und deuteten an, dass die Behörde heute über bessere Möglichkeiten verfügt, den Wert eines Arzneimittels zu überprüfen als in der Vergangenheit.

„Im Jahr 2026 gibt es wirksame alternative Möglichkeiten, sich sicher zu fühlen, dass unsere Produkte den Menschen helfen, länger oder besser zu leben, als von den Herstellern zu verlangen, sie noch einmal zu testen“, schrieben sie.

Während die neue Richtlinie eine bedeutende Änderung für Arzneimittel zur Behandlung häufiger Krankheiten darstellt, bewegt sich die FDA bereits seit Jahren in diese Richtung.

Seit den 1990er Jahren akzeptiert sie häufig eine einzelne Studie für Behandlungen gegen seltene oder tödliche Krankheiten, bei denen es schwierig ist, genügend Teilnehmer für mehrere Studien zu rekrutieren.

Laut The Associated Press wurden etwa 60 % der in den letzten fünf Jahren zugelassenen brandneuen Medikamente nach einer Studie zugelassen.

Dr. Janet Woodcock, die stellvertretende Hauptkommissarin der FDA, stellte fest, dass die neue Richtlinie vor allem Medikamente für häufige Krankheiten betreffen wird, die zuvor nicht für die niedrigeren Testhürden in Frage kamen. In Bezug auf die Behandlung von Krebs und seltenen Krankheiten bemerkte Woodcock: „Die Behörde hat diese bereits für eine einzelne Studie genehmigt.“

Trotz der Verschiebung betonten die FDA-Beamten, dass sie die Messlatte für die Sicherheit nicht senken würden. Die Behörde behält sich weiterhin die Befugnis vor, Zweit- oder sogar Drittstudien zu verlangen, wenn die ersten Daten nicht überzeugend sind.

Befürworter hoffen, dass die Änderung einen Schub in der Arzneimittelentwicklung auslösen wird, indem es für Unternehmen billiger und schneller wird, Medikamente auf den Markt zu bringen.

Makary hat die Behörde auch angewiesen, die Überprüfungen durch die FDA auf andere Weise zu verkürzen, etwa indem sie den Einsatz künstlicher Intelligenz vorschreibt und einmonatige Überprüfungen für einige neue Medikamente anbietet, die „nationalen Interessen“ dienen.

Quellen

  • The Associated Press, 18. Februar 2026
  • The New England Journal of Medicine, 18. Februar 2026

    • Haftungsausschluss: Statistische Daten in medizinischen Artikeln stellen allgemeine Trends dar und beziehen sich nicht auf Einzelpersonen. Einzelne Faktoren können stark variieren. Lassen Sie sich bei individuellen Gesundheitsentscheidungen immer persönlich beraten.

    Quelle: HealthDay

    Gesendet : 2026-02-21 15:58

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