Ο FDA κινείται προς ταχύτερες εγκρίσεις φαρμάκων

Ακολουθήστε το Drugslib

Από την Deanna Neff HealthDay Reporter

μέσω HealthDay

ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, 20 Φεβρουαρίου 2026 — Σε μια σημαντική αλλαγή που θα μπορούσε να αλλάξει θεμελιωδώς τον τρόπο με τον οποίο φτάνει το νέο φάρμακο στο φαρμακείο, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χαλαρώνει μια μακροχρόνια απαίτηση έγκρισης φαρμάκων για κοινές ασθένειες.

Οι φαρμακοποιοί πρέπει συχνά να ολοκληρώνουν δύο ξεχωριστές, μεγάλης κλίμακας μελέτες φαρμακευτικής αγωγής για να αποδειχθεί αποτελεσματική

Στο εξής, η προεπιλεγμένη θέση του FDA θα είναι να απαιτεί μόνο μία αυστηρή μελέτη για νέα φάρμακα και άλλα καινοτόμα προϊόντα υγείας.

Επίτροπος του FDA Dr_black. Ο Marty Makary και ο κορυφαίος αναπληρωτής του, Dr. Ο Vinay Prasad, παρουσίασε λεπτομερώς το σχέδιο στις 18 Φεβρουαρίου στο The New England Journal of Medicine. Η κίνηση είναι η τελευταία σε μια σειρά προσπαθειών του FDA για την εξάλειψη των εμποδίων και τη συντόμευση του χρονοδιαγράμματος για ιατρικές αναθεωρήσεις.

Η απαίτηση για δύο επαρκείς και καλά ελεγχόμενες έρευνες χρονολογείται από τις αρχές της δεκαετίας του 1960. Για δεκαετίες, η δεύτερη μελέτη σχεδιάστηκε για να είναι ένα δίχτυ ασφαλείας, επιβεβαιώνοντας ότι η επιτυχία της πρώτης δοκιμής δεν ήταν μια στατιστική ατυχία.

Ωστόσο, η ηγεσία του FDA υποστηρίζει τώρα ότι η σύγχρονη επιστήμη είναι πολύ πιο ακριβής.

"Σε αυτό το πλαίσιο, η υπερβολική εξάρτηση σε δύο δοκιμές δεν έχει πλέον νόημα", έγραψαν οι Makary και Prasad, υποδεικνύοντας ότι η υπηρεσία έχει καλύτερους τρόπους για να επαληθεύσει την αξία ενός φαρμάκου σήμερα από ό,τι στο παρελθόν.

"Το 2026 υπάρχουν ισχυροί εναλλακτικοί τρόποι για να αισθανόμαστε σίγουροι ότι τα προϊόντα μας βοηθούν τους ανθρώπους να ζουν περισσότερο ή καλύτερα από το να απαιτούν από τους κατασκευαστές να το ξαναδοκιμάσουν.

"

Ενώ η νέα πολιτική σηματοδοτεί μια σημαντική αλλαγή για τα φάρμακα που θεραπεύουν κοινές παθήσεις, ο FDA κινείται προς αυτή την κατεύθυνση εδώ και χρόνια.

Από τη δεκαετία του 1990, έχει συχνά αποδεχτεί μια ενιαία μελέτη για θεραπείες που στοχεύουν σπάνιες ή θανατηφόρες ασθένειες όπου η στρατολόγηση αρκετών συμμετεχόντων για πολλαπλές δοκιμές είναι δύσκολη.

Περίπου το 60% των ολοκαίνουργιων φαρμάκων που εγκρίθηκαν τα τελευταία πέντε χρόνια εγκρίθηκαν μετά από μία μελέτη, σύμφωνα με το Associated Press.

target="D.blank"> Η Janet Woodcock, η κύρια αναπληρώτρια επίτροπος του FDA, σημείωσε ότι η νέα πολιτική θα επηρεάσει κυρίως φάρμακα για κοινές ασθένειες που προηγουμένως δεν πληρούσαν τα κριτήρια για τα χαμηλότερα εμπόδια δοκιμών. Όσον αφορά τις θεραπείες για τον καρκίνο και τις σπάνιες ασθένειες, ο Woodcock σημείωσε, "Ο οργανισμός έχει ήδη εγκρίνει αυτές σε μία μόνο δοκιμή."

Παρά τη μετατόπιση, οι υπεύθυνοι της FDA τόνισαν ότι δεν κατεβάζουν τον πήχη για ασφάλεια. Ο οργανισμός εξακολουθεί να διατηρεί την εξουσία να απαιτεί δευτερεύουσες ή ακόμα και τρίτες μελέτες, εάν τα αρχικά δεδομένα δεν είναι πειστικά.

Οι υποστηρικτές ελπίζουν ότι η αλλαγή θα πυροδοτήσει ένα κύμα στην ανάπτυξη φαρμάκων, καθιστώντας φθηνότερο και ταχύτερο για τις εταιρείες τη διάθεση φαρμάκων στην αγορά.

Ο Makary έδωσε επίσης οδηγίες στον οργανισμό να συντομεύσει τις αξιολογήσεις του FDA με άλλους τρόπους, όπως η επιβολή της χρήσης τεχνητής νοημοσύνης και η προσφορά αξιολογήσεων ενός μήνα για ορισμένα νέα φάρμακα που εξυπηρετούν "εθνικά συμφέροντα".

Πηγές

  • The Associated Press, 18 Φεβρουαρίου 2026, The New England, 18, Feb. 2026

    • Δήλωση αποποίησης ευθύνης: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Πάντα να αναζητάτε εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

    Πηγή: HealthDay

    Δημοσιεύτηκε : 2026-02-21 15:58

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά