La FDA avanza hacia aprobaciones de medicamentos más rápidas

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Por Deanna Neff HealthDay Reporter

Revisado médicamente por Carmen Pope, BPharm. Última actualización el 20 de febrero de 2026.

vía HealthDay

VIERNES, 20 de febrero de 2026: En un cambio importante que podría cambiar fundamentalmente la forma en que los nuevos medicamentos llegan a las farmacias, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) está flexibilizando un requisito de aprobación de medicamentos de larga data para enfermedades comunes.

Los fabricantes de medicamentos a menudo deben completar dos estudios separados a gran escala para demostrar que un nuevo medicamento es efectivo.

En el futuro, la posición predeterminada de la FDA será exigir solo un estudio riguroso para nuevos medicamentos y otros productos de salud innovadores.

El Comisionado de la FDA Dr. Marty Makary y su principal adjunto, Dr. Vinay Prasad, detalló el plan el 18 de febrero en The New England Journal of Medicine. La medida es la última de una serie de esfuerzos de la FDA para eliminar obstáculos y acortar el plazo para las revisiones médicas.

El requisito de dos investigaciones adecuadas y bien controladas se remonta a principios de los años 1960. Durante décadas, el segundo estudio fue diseñado para ser una red de seguridad, confirmando que el éxito del primer ensayo no fue una casualidad estadística.

Sin embargo, el liderazgo de la FDA ahora sostiene que la ciencia moderna es mucho más precisa.

“En este contexto, depender excesivamente de dos ensayos ya no tiene sentido”, escribieron Makary y Prasad, sugiriendo que la agencia tiene mejores maneras de verificar el valor de un medicamento hoy que en el pasado.

“En 2026, habrá poderosas formas alternativas de sentirse seguros de que nuestros productos ayudan a las personas a vivir más o mejor que exigir a los fabricantes que los prueben una vez más”, escribieron.

Si bien la nueva política marca un cambio significativo para los medicamentos que tratan dolencias comunes, la FDA ha estado avanzando en esta dirección durante años.

Desde la década de 1990, a menudo ha aceptado un solo estudio para tratamientos dirigidos a enfermedades raras o mortales donde es difícil reclutar suficientes participantes para múltiples ensayos.

Según The Associated Press, aproximadamente el 60 % de los medicamentos nuevos aprobados en los últimos cinco años fueron aprobados después de un estudio.

Dr. Janet Woodcock, comisionada adjunta principal de la FDA, señaló que la nueva política afectará principalmente a los medicamentos para enfermedades comunes que anteriormente no calificaban para los obstáculos de prueba más bajos. En cuanto a los tratamientos contra el cáncer y las enfermedades raras, Woodcock señaló: "La agencia ya los ha estado aprobando en un solo ensayo".

A pesar del cambio, los funcionarios de la FDA enfatizaron que no están bajando el listón de seguridad. La agencia aún conserva la autoridad para exigir estudios secundarios o incluso terceros si los datos iniciales no son convincentes.

Los defensores esperan que el cambio provoque un aumento en el desarrollo de medicamentos al hacer que sea más barato y más rápido para las empresas llevar los medicamentos al mercado.

Makary también ha ordenado a la agencia que acorte las revisiones de la FDA de otras maneras, como exigir el uso de inteligencia artificial y ofrecer revisiones de un mes para algunos medicamentos nuevos que sirven a los "intereses nacionales".

Fuentes

  • The Associated Press, 18 de febrero de 2026
  • The New England Journal of Medicine, 18 de febrero de 2026

    • Descargo de responsabilidad: Los datos estadísticos de los artículos médicos proporcionan tendencias generales y no se refieren a individuos. Los factores individuales pueden variar mucho. Busque siempre asesoramiento médico personalizado para decisiones de atención médica individuales.

    Fuente: HealthDay

    Al corriente : 2026-02-21 15:58

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