La FDA s'oriente vers des approbations de médicaments plus rapides

Suivez Drugslib sur

Par Deanna Neff HealthDay Reporter

Évalué médicalement par Carmen Pope, BPharm. Dernière mise à jour le 20 février 2026.

via HealthDay

VENDREDI 20 février 2026 — Dans le cadre d'un changement majeur qui pourrait changer fondamentalement la manière dont les nouveaux médicaments arrivent en pharmacie, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis assouplit une exigence de longue date en matière d'approbation des médicaments pour les maladies courantes.

Les fabricants de médicaments doivent souvent réaliser deux études distinctes à grande échelle pour prouver qu'un nouveau médicament est efficace.

À l'avenir, la position par défaut de la FDA sera d'exiger une seule étude rigoureuse pour les nouveaux médicaments et autres produits de santé innovants.

Le commissaire de la FDA Dr. Marty Makary et son principal adjoint, Dr. Vinay Prasad a détaillé le plan le 18 février dans The New England Journal of Medicine. Cette décision est la dernière d'une série d'efforts de la FDA visant à éliminer les obstacles et à raccourcir les délais des examens médicaux.

La nécessité de mener deux enquêtes adéquates et bien contrôlées remonte au début des années 1960. Pendant des décennies, la deuxième étude a été conçue comme un filet de sécurité, confirmant que le succès du premier essai n'était pas un hasard statistique.

Cependant, les dirigeants de la FDA soutiennent désormais que la science moderne est bien plus précise.

« Dans ce contexte, une dépendance excessive à l'égard de deux essais n'a plus de sens », ont écrit Makary et Prasad, suggérant que l'agence dispose de meilleurs moyens de vérifier la valeur d'un médicament aujourd'hui que par le passé.

« En 2026, il existe des moyens alternatifs puissants d'être sûrs que nos produits aident les gens à vivre plus longtemps ou mieux que d'exiger des fabricants qu'ils les testent à nouveau », ont-ils écrit.

Bien que la nouvelle politique marque un changement significatif pour les médicaments traitant des maladies courantes, la FDA évolue dans cette direction depuis des années.

Depuis les années 1990, elle a souvent accepté une seule étude pour des traitements ciblant des maladies rares ou mortelles pour lesquelles il est difficile de recruter suffisamment de participants pour plusieurs essais.

Environ 60 % des nouveaux médicaments approuvés au cours des cinq dernières années ont été autorisés après une seule étude, selon l'Associated Press.

Dr. Janet Woodcock, la commissaire adjointe principale de la FDA, a noté que la nouvelle politique affectera principalement les médicaments destinés à traiter des maladies courantes qui n'étaient auparavant pas admissibles aux tests de dépistage inférieurs. Concernant les traitements contre le cancer et les maladies rares, Woodcock a noté : "L'agence a déjà approuvé ceux-ci dans le cadre d'un seul essai."

Malgré ce changement, les responsables de la FDA ont souligné qu'ils n'abaissent pas la barre en matière de sécurité. L'agence conserve toujours le pouvoir d'exiger des études secondaires, voire troisièmes, si les données initiales ne sont pas convaincantes.

Les partisans espèrent que le changement déclenchera une poussée dans le développement de médicaments en rendant la mise sur le marché des médicaments moins chère et plus rapide pour les entreprises.

Makary a également demandé à l'agence de raccourcir les examens de la FDA par d'autres moyens, par exemple en rendant obligatoire l'utilisation de l'intelligence artificielle et en proposant des examens d'un mois pour certains nouveaux médicaments qui servent des « intérêts nationaux ».

Sources

  • The Associated Press, 18 février 2026
  • The New England Journal of Medicine, 18 février 2026

    • Avertissement : Les données statistiques contenues dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Demandez toujours un avis médical personnalisé pour prendre des décisions individuelles en matière de soins de santé.

    Source : Journée Santé

    Publié : 2026-02-21 15:58

    En savoir plus

    Avis de non-responsabilité

    Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

    L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

    Mots-clés populaires