FDA Bergerak Menuju Persetujuan Obat yang Lebih Cepat

Ikuti Drugslib di

Oleh Deanna Neff HealthDay Reporter

Ditinjau secara medis oleh Carmen Pope, BPharm. Terakhir diperbarui pada 20 Februari 2026.

melalui HealthDay

JUMAT, 20 Februari 2026 — Dalam perubahan besar yang dapat mengubah secara mendasar cara obat baru sampai ke apotek, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) melonggarkan persyaratan persetujuan obat yang sudah lama berlaku untuk penyakit umum.

Para pembuat obat sering kali harus menyelesaikan dua penelitian terpisah dan berskala besar untuk membuktikan efektivitas obat baru.

Ke depannya, posisi default FDA adalah mewajibkan hanya satu studi ketat untuk obat baru dan produk kesehatan inovatif lainnya.

Komisaris FDA Dr. Marty Makary dan wakil utamanya, Dr. Vinay Prasad, merinci rencananya pada 18 Februari di The New England Journal of Medicine. Langkah ini adalah yang terbaru dari serangkaian upaya FDA untuk menghilangkan hambatan dan mempersingkat jangka waktu peninjauan medis.

Persyaratan untuk melakukan dua investigasi yang memadai dan terkontrol dengan baik sudah ada sejak awal tahun 1960an. Selama beberapa dekade, studi kedua dirancang sebagai jaring pengaman, yang menegaskan bahwa keberhasilan uji coba pertama bukanlah kebetulan statistik.

Namun, pimpinan FDA kini berpendapat bahwa sains modern jauh lebih tepat.

“Dalam situasi ini, ketergantungan berlebihan pada dua uji coba tidak lagi masuk akal,” tulis Makary dan Prasad, yang menunjukkan bahwa lembaga tersebut memiliki cara yang lebih baik untuk memverifikasi nilai suatu obat saat ini dibandingkan di masa lalu.

“Pada tahun 2026 ada cara alternatif yang ampuh untuk merasa yakin bahwa produk kami membantu orang hidup lebih lama atau lebih baik daripada mengharuskan produsen untuk mengujinya lagi,” tulis mereka.

Meskipun kebijakan baru ini menandai perubahan signifikan dalam obat-obatan yang mengobati penyakit umum, FDA telah bergerak ke arah ini selama bertahun-tahun.

Sejak tahun 1990-an, FDA sering kali menerima penelitian tunggal untuk pengobatan yang menargetkan penyakit langka atau mematikan sehingga sulit merekrut cukup peserta untuk beberapa uji coba.

Sekitar 60% dari obat-obatan baru yang disetujui selama lima tahun terakhir dinyatakan bersih setelah sebuah penelitian, menurut The Associated Press.

Dr. Janet Woodcock, wakil komisaris utama FDA, mencatat bahwa kebijakan baru ini sebagian besar akan mempengaruhi pengobatan untuk penyakit umum yang sebelumnya tidak memenuhi syarat untuk pengujian yang lebih rendah. Mengenai pengobatan kanker dan penyakit langka, Woodcock mencatat, “Badan tersebut telah menyetujui pengobatan tersebut dalam satu uji coba.”

Meskipun ada perubahan, pejabat FDA menekankan bahwa mereka tidak menurunkan standar keamanan. Badan tersebut masih mempunyai kewenangan untuk meminta penelitian sekunder atau bahkan ketiga jika data awal tidak meyakinkan.

Para pendukung berharap perubahan ini akan memicu lonjakan pengembangan obat dengan membuat perusahaan lebih murah dan lebih cepat dalam memasarkan obat.

Makary juga telah mengarahkan badan tersebut untuk mempersingkat tinjauan FDA dengan cara lain, seperti mewajibkan penggunaan kecerdasan buatan dan menawarkan tinjauan satu bulan untuk beberapa obat baru yang melayani “kepentingan nasional."

Sumber

  • The Associated Press, 18 Februari 2026
  • The New England Journal of Medicine, 18 Februari 2026

    • Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

    Sumber: Hari Kesehatan

    Diposting : 2026-02-21 15:58

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer