FDA、医薬品承認の迅速化に向けて動き出す

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Deanna Neff HealthDay レポーターによる

BPharm の Carmen Pope によって医学的にレビューされました。最終更新日は 2026 年 2 月 20 日です。

HealthDay 経由

2026 年 2 月 20 日、金曜日 — 新薬が薬局に届くまでの方法を根本的に変える可能性のある大きな変化の中で、米国食品医薬品局 (FDA) は、一般的な病気に対する長年の医薬品承認要件を緩和します。

製薬会社は、多くの場合、新薬の有効性を証明するために 2 つの別々の大規模な研究を完了する必要があります。

今後、FDA のデフォルトの立場は、新薬やその他の革新的な健康製品について厳格な研究を 1 回だけ要求することになります。

FDA 長官 Dr.マーティ・マカリーとその首席副官博士。 Vinay Prasad 氏は、2 月 18 日付けのニュー イングランド ジャーナル オブ メディスンでこの計画について詳しく説明しました。この動きは、医療審査のハードルを取り除き、スケジュールを短縮するための一連の FDA の取り組みの最新のものです。

2 つの適切かつよく管理された調査の要件は、1960 年代初頭にまで遡ります。何十年もの間、2 番目の研究はセーフティ ネットとして設計され、最初の試験の成功が統計上の偶然ではないことが確認されました。

しかし、FDA 指導部は現在、現代科学ははるかに正確であると主張しています。

「この状況では、2 つの治験に過度に依存することはもはや意味がありません」とマカリー氏とプラサド氏は書いており、政府機関が現在、医薬品の価値を検証するための以前よりも優れた方法を持っていることを示唆しています。

「2026 年には、製造業者にもう一度試験を要求するよりも、当社の製品が人々の長生きに役立つ、またはより良く生きられると確信できる強力な代替方法が存在します。」

新しい方針は一般的な病気を治療する薬にとって大きな変化を示していますが、FDA は何年もこの方向に進んできました。

1990 年代以来、複数の試験に十分な参加者を集めることが難しい希少疾患や致死性の疾患を対象とした治療法については、単一の研究を受け入れることが多かったです。

AP通信によると、過去5年間に承認された新薬の約60％は、1件の研究を経て承認されたという。

博士。 FDA の首席副長官であるジャネット・ ウッドコック氏は、この新しい政策は主に、これまで低い検査ハードルの対象とならなかった一般的な病気の治療薬に影響を与えると指摘した。癌や希少疾患の治療法に関して、ウッドコック氏は「当局はすでに単一の治験でそれらの治療法を承認している」と述べた。

この変化にもかかわらず、FDA 当局者は、安全性の基準を下げているわけではないと強調しました。当局は、初期データに説得力がない場合には、二次研究、さらには三次研究を要求する権限を依然として保持している。

支持者らは、この変更により、企業が医薬品をより安く、より早く市場に投入できるようになることで、医薬品開発の急増が引き起こされることを期待している。

マカリー氏はまた、人工知能の使用を義務付けたり、「国益」にかなう一部の新薬について 1 か月の審査を提供するなど、別の方法で FDA 審査を短縮するよう当局に指示した。

出典

  • AP通信、2026年2月18日
  • ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン、2026年2月18日

    • 免責事項: 医学論文の統計データは一般的な傾向を提供するものであり、個人に関係するものではありません。個々の要因は大きく異なる可能性があります。個々の医療上の決定については、常に個別の医学的アドバイスを求めてください。

    出典: HealthDay

    投稿しました : 2026-02-21 15:58

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