FDA Pindhah menyang Persetujuan Obat sing Luwih Cepet

Tindakake Drugslib ing

Dening Deanna Neff HealthDay Reporter

Jum'ah, 20 Februari 2026 — Ing owah-owahan utama sing bisa ngganti cara obat anyar tekan apotek, US Food and Drug Administration (FDA) ngeculake syarat persetujuan obat sing wis suwe kanggo penyakit umum.

Produsen obat kudu kerep ngrampungake loro studi skala gedhe sing kapisah kanggo mbuktekake obat anyar efektif.

Sabanjure, posisi standar FDA mung mbutuhake studi sing ketat kanggo obat-obatan anyar lan produk kesehatan inovatif liyane.

Komisaris FDA D Marty Makary lan wakil paling dhuwur, Dr. Vinay Prasad, rinci rencana 18 Februari ing The New England Journal of Medicine. Langkah iki minangka sing paling anyar saka seri upaya FDA kanggo ngilangi alangan lan nyepetake garis wektu kanggo review medis.

Persyaratan kanggo loro investigasi sing nyukupi lan dikontrol kanthi apik wiwit wiwitan taun 1960-an. Wis pirang-pirang dekade, panliten kapindho dirancang kanggo dadi jaring pengaman, mbuktekake manawa sukses uji coba pisanan dudu kebetulan statistik.

Nanging, pimpinan FDA saiki ujar manawa ilmu modern luwih akurat.

"Ing setelan iki, overreliance ing rong uji coba ora ana gunane maneh," tulis Makary lan Prasad, menehi saran manawa agensi kasebut duwe cara sing luwih apik kanggo verifikasi rega obat saiki tinimbang sadurunge.

"Ing taun 2026 ana cara alternatif sing kuat kanggo yakin manawa produk kita bisa mbantu wong urip luwih suwe utawa luwih apik tinimbang mbutuhake pabrikan nyoba maneh," tulise.

Nalika kabijakan anyar kasebut nandhani owah-owahan sing signifikan kanggo obat-obatan sing ngobati penyakit umum, FDA wis pirang-pirang taun mlaku ing arah iki.

Wiwit taun 1990-an, iki asring nampa studi siji kanggo perawatan sing nargetake penyakit sing langka utawa bisa mateni, sing angel merekrut peserta sing cukup kanggo pirang-pirang uji coba.

Udakara 60% obat-obatan anyar sing disetujoni sajrone limang taun kepungkur dibuwang sawise siji panaliten, miturut The Associated Press.

Dr. Janet Woodcock, wakil komisaris utama FDA, nyathet yen kabijakan anyar iki umume mengaruhi obat-obatan kanggo penyakit umum sing sadurunge ora cocog kanggo rintangan tes sing luwih murah. Babagan kanker lan perawatan penyakit langka, Woodcock nyathet, "Agensi kasebut wis nyetujoni sing ana ing siji uji coba."

Sanajan owah-owahan, pejabat FDA negesake manawa dheweke ora nyuda standar keamanan. Badan kasebut isih nduweni wewenang kanggo nuntut studi sekunder utawa malah katelu yen data awal ora ngyakinake.

Panyengkuyung ngarep-arep owah-owahan kasebut bakal nyebabake lonjakan pangembangan obat-obatan kanthi nggawe luwih murah lan luwih cepet kanggo perusahaan njupuk obat menyang pasar.

Makary uga wis ngarahake agensi kasebut kanggo nyepetake review FDA kanthi cara liya, kayata mrentahake panggunaan intelijen buatan lan nawakake review sewulan kanggo sawetara obat anyar sing nyedhiyakake "kepentingan nasional."

Sumber

  • The Associated Press, 18 Februari 2026
    • , 2 Februari 2026
  • The New England 26 Journal of Medicine.

    Disclaimer: Data statistik ing artikel medis nyedhiyakake tren umum lan ora ana hubungane karo individu. Faktor individu bisa beda-beda banget. Tansah golek saran medis khusus kanggo keputusan perawatan kesehatan individu.

    Sumber: Health Day

    Dikirim : 2026-02-21 15:58

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer