FDA는 더 빠른 의약품 승인을 향해 나아가고 있습니다.

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저: Deanna Neff HealthDay Reporter

Carmen Pope, BPharm의 의학 검토. 2026년 2월 20일에 마지막으로 업데이트되었습니다.

HealthDay를 통해

2026년 2월 20일 금요일 — 신약이 약국에 도달하는 방식을 근본적으로 바꿀 수 있는 큰 변화로, 미국 식품의약국(FDA)은 일반적인 질병에 대해 오랫동안 지속되어 온 약품 승인 요건을 완화했습니다.

의약품 제조업체는 새로운 약품이 효과적이라는 것을 입증하기 위해 두 가지 별도의 대규모 연구를 완료해야 하는 경우가 많습니다.

앞으로 FDA의 기본 입장은 신약 및 기타 혁신적인 건강 제품에 대해 단 한 번의 엄격한 연구만 요구하는 것입니다.

FDA 국장 Dr. Marty Makary와 그의 최고 대리인인 Vinay Prasad는 2월 18일 The New England Journal of Medicine에서 이 계획을 자세히 설명했습니다. 이러한 움직임은 장애물을 제거하고 의료 검토 일정을 단축하려는 일련의 FDA 노력 중 가장 최근의 것입니다.

두 번의 적절하고 잘 통제된 조사에 대한 요구 사항은 1960년대 초반으로 거슬러 올라갑니다. 수십 년 동안 두 번째 연구는 안전망으로 설계되어 첫 번째 실험의 성공이 통계적 우연이 아님을 확인했습니다.

그러나 이제 FDA 경영진은 현대 과학이 훨씬 더 정확하다고 주장합니다.

“이러한 환경에서 두 번의 임상시험에 지나치게 의존하는 것은 더 이상 의미가 없습니다.”라고 Makary와 Prasad는 썼으며, FDA가 과거보다 현재 약품의 가치를 검증할 수 있는 더 나은 방법을 가지고 있음을 시사했습니다.

“2026년에는 제조업체에 다시 테스트하도록 요구하는 것보다 우리 제품이 사람들의 장수 또는 더 나은 삶에 도움이 된다는 확신을 가질 수 있는 강력한 대안이 있습니다.”라고 그들은 썼습니다.

새로운 정책은 일반적인 질병을 치료하는 약물에 있어 중요한 변화를 의미하지만 FDA는 수년 동안 이 방향으로 움직여 왔습니다.

1990년대 이후 여러 시험에 충분한 참가자를 모집하기 어려운 희귀하거나 치명적인 질병을 표적으로 하는 치료법에 대한 단일 연구를 종종 수락했습니다.

The Associated Press에 따르면 지난 5년 동안 승인된 신약 중 약 60%가 한 연구 후에 승인되었습니다.

Dr. FDA의 수석 부국장인 Janet Woodcock은 새로운 정책이 이전에 더 낮은 테스트 장애물에 적합하지 않았던 일반적인 질병에 대한 약물에 대부분 영향을 미칠 것이라고 지적했습니다. 암 및 희귀질환 치료제와 관련해 우드콕 교수는 “이미 FDA가 단일 임상시험에서 이를 승인했다”고 밝혔다.

변화에도 불구하고 FDA 관계자는 안전을 위해 기준을 낮추지는 않을 것이라고 강조했습니다. 기관은 초기 데이터가 설득력이 없을 경우 2차 또는 3차 연구를 요구할 권한을 여전히 보유하고 있습니다.

지지자들은 이러한 변화가 기업이 약품을 더 저렴하고 빠르게 시장에 출시할 수 있게 하여 약품 개발의 급증을 촉발할 수 있기를 바라고 있습니다.

Makary는 또한 인공 지능 사용을 의무화하고 '국익'에 도움이 되는 일부 신약에 대해 1개월 리뷰를 제공하는 등 다른 방법으로 FDA 심사를 단축하도록 지시했습니다."

출처

  • The Associated Press, 2026년 2월 18일
  • The New England Journal of Medicine, 2026년 2월 18일

    • 면책 조항: 의학 기사의 통계 데이터는 일반적인 추세를 제공하며 개인과 관련이 없습니다. 개별적인 요인은 크게 다를 수 있습니다. 개별 의료 결정에 대해서는 항상 개인화된 의학적 조언을 구하세요.

    출처: HealthDay

    게시됨 : 2026-02-21 15:58

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