FDA Bergerak Ke Arah Kelulusan Ubat yang Lebih Pantas

Ikuti Drugslib di

Oleh Deanna Neff HealthDay Reporter

JUMAAT, 20 Feb. 2026 — Dalam anjakan besar yang secara asasnya boleh mengubah cara ubat baharu sampai ke farmasi, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. melonggarkan keperluan kelulusan ubat yang telah lama wujud untuk penyakit biasa.

Pembuat ubat mesti sering melengkapkan dua kajian berskala besar yang berasingan untuk membuktikan ubat baharu adalah berkesan.

Melangkah ke hadapan, kedudukan lalai FDA adalah memerlukan hanya satu kajian teliti untuk ubat baharu dan produk kesihatan inovatif yang lain.

Pesuruhjaya FDA D Marty Makary dan timbalan tertingginya, Dr. Vinay Prasad, memperincikan rancangan 18 Februari dalam Jurnal Perubatan New England. Langkah itu adalah yang terbaharu dalam siri usaha FDA untuk menghapuskan halangan dan memendekkan garis masa untuk semakan perubatan.

Keperluan untuk dua penyiasatan yang mencukupi dan dikawal dengan baik bermula pada awal 1960-an. Selama beberapa dekad, kajian kedua direka untuk menjadi jaringan keselamatan, mengesahkan bahawa kejayaan percubaan pertama bukanlah kebetulan statistik.

Walau bagaimanapun, kepimpinan FDA kini berpendapat bahawa sains moden adalah jauh lebih tepat.

“Dalam tetapan ini, terlalu bergantung pada dua percubaan tidak lagi masuk akal,” tulis Makary dan Prasad, mencadangkan bahawa agensi itu mempunyai cara yang lebih baik untuk mengesahkan nilai ubat hari ini berbanding masa lalu.

“Pada tahun 2026 terdapat cara alternatif yang berkesan untuk berasa yakin bahawa produk kami membantu orang hidup lebih lama atau lebih baik daripada memerlukan pengilang mengujinya sekali lagi,” tulis mereka.

Walaupun dasar baharu itu menandakan perubahan ketara bagi ubat-ubatan yang merawat penyakit biasa, FDA telah bergerak ke arah ini selama bertahun-tahun.

Sejak 1990-an, ia sering menerima satu kajian untuk rawatan yang menyasarkan penyakit yang jarang berlaku atau boleh membawa maut di mana merekrut peserta yang mencukupi untuk berbilang ujian adalah sukar.

Kira-kira 60% ubat baharu yang diluluskan dalam tempoh lima tahun lepas telah dibersihkan selepas satu kajian, menurut The Associated Press.

Dr. Janet Woodcock, timbalan pesuruhjaya utama FDA, menyatakan bahawa dasar baharu itu kebanyakannya akan menjejaskan ubat-ubatan untuk penyakit biasa yang sebelum ini tidak layak untuk halangan ujian yang lebih rendah. Mengenai kanser dan rawatan penyakit yang jarang berlaku, Woodcock menyatakan, "Agensi itu telah meluluskan rawatan tersebut dalam satu percubaan."

Walaupun berlaku peralihan, pegawai FDA menekankan bahawa mereka tidak menurunkan tahap keselamatan. Agensi itu masih mengekalkan kuasa untuk menuntut kajian menengah atau ketiga jika data awal tidak meyakinkan.

Penyokong berharap perubahan itu akan mencetuskan lonjakan dalam pembangunan ubat dengan menjadikannya lebih murah dan pantas bagi syarikat mendapatkan ubat untuk dipasarkan.

Makary juga telah mengarahkan agensi untuk memendekkan ulasan FDA dengan cara lain, seperti mewajibkan penggunaan kecerdasan buatan dan menawarkan ulasan selama sebulan untuk beberapa ubat baharu yang memberikan "kepentingan negara."

Sumber

  • The Associated Press, 18 Feb. 2026
  • The New England 26 Journal of Medicine, 2 Feb.

    Penafian: Data statistik dalam artikel perubatan memberikan trend umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu boleh sangat berbeza. Sentiasa dapatkan nasihat perubatan yang diperibadikan untuk keputusan penjagaan kesihatan individu.

    Sumber: HealthDay

    Disiarkan : 2026-02-21 15:58

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular