FDA gaat richting snellere goedkeuring van geneesmiddelen

Volg Drugslib op

Door Deanna Neff HealthDay Reporter

Medisch beoordeeld door Carmen Pope, BPHarm. Laatst bijgewerkt op 20 februari 2026.

via HealthDay

VRIJDAG 20 februari 2026 - In een grote verschuiving die de manier waarop nieuwe medicijnen de apotheek bereiken fundamenteel zou kunnen veranderen, versoepelt de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een al lang bestaande eis voor goedkeuring van geneesmiddelen voor veel voorkomende ziekten.

Geneesmiddelenfabrikanten moeten vaak twee afzonderlijke, grootschalige onderzoeken voltooien om te bewijzen dat een nieuw medicijn effectief is.

In de toekomst zal het standaardstandpunt van de FDA zijn om slechts één rigoureus onderzoek voor nieuwe medicijnen en andere innovatieve gezondheidsproducten te vereisen.

FDA-commissaris Dr. Marty Makary en zijn hoogste plaatsvervanger, Dr. Vinay Prasad heeft het plan op 18 februari gedetailleerd beschreven in The New England Journal of Medicine. Deze stap is de laatste in een reeks inspanningen van de FDA om hindernissen weg te nemen en de tijdlijn voor medische beoordelingen te verkorten.

De eis voor twee adequate en goed gecontroleerde onderzoeken gaat terug tot het begin van de jaren zestig. Decennia lang was het tweede onderzoek bedoeld als vangnet, wat bevestigde dat het succes van het eerste onderzoek geen statistische toevalstreffer was.

De leiding van de FDA beweert nu echter dat de moderne wetenschap veel preciezer is.

"In deze context heeft een overdreven vertrouwen op twee onderzoeken geen zin meer", schreven Makary en Prasad. Ze suggereerden dat het bureau tegenwoordig betere manieren heeft om de waarde van een medicijn te verifiëren dan in het verleden.

"In 2026 zijn er krachtige alternatieve manieren om er zeker van te zijn dat onze producten mensen helpen langer of beter te leven dan dat fabrikanten ze opnieuw moeten testen", schreven ze.

Hoewel het nieuwe beleid een significante verandering markeert voor geneesmiddelen die veel voorkomende aandoeningen behandelen, beweegt de FDA zich al jaren in deze richting.

Sinds de jaren negentig heeft zij vaak één enkele studie aanvaard voor behandelingen die zich richten op zeldzame of dodelijke ziekten waarbij het moeilijk is om voldoende deelnemers te werven voor meerdere onderzoeken.

Ongeveer 60% van de gloednieuwe medicijnen die de afgelopen vijf jaar zijn goedgekeurd, werden na één onderzoek goedgekeurd, volgens The Associated Press.

Dr. Janet Woodcock, de belangrijkste adjunct-commissaris van de FDA, merkte op dat het nieuwe beleid vooral medicijnen zal beïnvloeden voor veel voorkomende ziekten die voorheen niet in aanmerking kwamen voor de lagere testhindernissen. Met betrekking tot behandelingen van kanker en zeldzame ziekten merkte Woodcock op: “Het agentschap heeft deze al goedgekeurd voor één enkel onderzoek.”

Ondanks de verschuiving benadrukten FDA-functionarissen dat ze de lat op het gebied van veiligheid niet verlagen. Het bureau behoudt nog steeds de bevoegdheid om secundaire of zelfs derde onderzoeken te eisen als de initiële gegevens niet overtuigend zijn.

Voorstanders hopen dat de verandering een impuls zal geven aan de ontwikkeling van geneesmiddelen door het voor bedrijven goedkoper en sneller te maken om medicijnen op de markt te brengen.

Makary heeft het agentschap ook opdracht gegeven om de FDA-beoordelingen op andere manieren in te korten, zoals het verplicht stellen van het gebruik van kunstmatige intelligentie en het aanbieden van beoordelingen van een maand voor sommige nieuwe medicijnen die ‘nationale belangen dienen’.

Bronnen

  • The Associated Press, 18 februari 2026
  • The New England Journal of Medicine, 18 februari 2026

    • Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

    Bron: HealthDay

    Geplaatst : 2026-02-21 15:58

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden