FDA zmierza w kierunku szybszego zatwierdzania leków

Śledź Drugslib na

Autor: Deanna Neff Reporterka HealthDay

Przegląd medyczny przeprowadzony przez Carmen Pope, BPharm. Ostatnia aktualizacja: 20 lutego 2026 r.

przez HealthDay

PIĄTEK, 20 lutego 2026 r. — W ramach istotnej zmiany, która może zasadniczo zmienić sposób, w jaki nowy lek trafia do apteki, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) łagodzi długotrwały wymóg zatwierdzania leków w przypadku powszechnych chorób.

Producenci leków muszą często przeprowadzić dwa oddzielne badania na dużą skalę, aby udowodnić skuteczność nowego leku.

W przyszłości domyślnym stanowiskiem FDA będzie wymaganie tylko jednego rygorystycznego badania nowych leków i innych innowacyjnych produktów zdrowotnych.

Komisarz FDA Dr. Marty Makary i jego główny zastępca, dr. Vinay Prasad szczegółowo opisał plan 18 lutego w The New England Journal of Medicine. To posunięcie jest najnowszym z serii wysiłków FDA mających na celu wyeliminowanie przeszkód i skrócenie czasu badań lekarskich.

Wymóg przeprowadzenia dwóch odpowiednich i dobrze kontrolowanych dochodzeń sięga wczesnych lat sześćdziesiątych XX wieku. Przez dziesięciolecia drugie badanie miało stanowić zabezpieczenie, potwierdzając, że sukces pierwszego badania nie był statystycznym przypadkiem.

Jednak kierownictwo FDA twierdzi obecnie, że współczesna nauka jest znacznie bardziej precyzyjna.

„W tej sytuacji nadmierne poleganie na dwóch badaniach nie ma już sensu” – napisali Makary i Prasad, sugerując, że agencja ma obecnie lepsze niż w przeszłości sposoby weryfikowania wartości leku.

„W 2026 r. istnieją skuteczne alternatywne sposoby na uzyskanie pewności, że nasze produkty pomagają ludziom żyć dłużej lub lepiej, niż wymaganie od producentów ponownego ich przetestowania” – napisali.

Chociaż nowa polityka oznacza znaczącą zmianę w przypadku leków stosowanych w leczeniu powszechnych dolegliwości, FDA od lat zmierza w tym kierunku.

Od lat 90. XX wieku często akceptowała pojedyncze badanie dotyczące terapii ukierunkowanych na rzadkie lub śmiertelne choroby, w przypadku których rekrutacja wystarczającej liczby uczestników do wielu badań jest trudna.

Według The Associated Press około 60% nowych leków zatwierdzonych w ciągu ostatnich pięciu lat zostało dopuszczonych po jednym badaniu.

Dr. Janet Woodcock, główna zastępca komisarza FDA, zauważyła, że ​​nowa polityka będzie dotyczyć głównie leków stosowanych w leczeniu powszechnych chorób, które wcześniej nie kwalifikowały się do niższych progów testowych. Jeśli chodzi o leczenie raka i chorób rzadkich, Woodcock zauważył: „Agencja zatwierdziła już te leki w ramach jednego badania”.

Pomimo tej zmiany urzędnicy FDA podkreślili, że nie obniżają poprzeczki w zakresie bezpieczeństwa. Agencja nadal zachowuje prawo do żądania dodatkowych lub nawet trzecich badań, jeśli początkowe dane nie są przekonujące.

Zwolennicy mają nadzieję, że zmiana spowoduje gwałtowny wzrost opracowywania leków, dzięki czemu firmy będą tańsze i szybsze wprowadzanie leków na rynek.

Makary polecił także agencji skrócenie przeglądów FDA na inne sposoby, na przykład nakazanie stosowania sztucznej inteligencji i oferowanie miesięcznych przeglądów niektórych nowych leków służących „interesom narodowym”.

Źródła

  • The Associated Press, 18 lutego 2026 r.
  • The New England Journal of Medicine, 18 lutego 2026 r.

    • Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

    Źródło: Dzień Zdrowia

    Wysłano : 2026-02-21 15:58

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe