FDA avança em direção a aprovações mais rápidas de medicamentos

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Por Deanna Neff HealthDay Reporter

Revisado clinicamente por Carmen Pope, BPharm. Última atualização em 20 de fevereiro de 2026.

via HealthDay

SEXTA-FEIRA, 20 de fevereiro de 2026 — Em uma grande mudança que pode mudar fundamentalmente a forma como novos medicamentos chegam às farmácias, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está flexibilizando um requisito de longa data de aprovação de medicamentos para doenças comuns.

Os fabricantes de medicamentos geralmente precisam concluir dois estudos separados em grande escala para provar que um novo medicamento é eficaz.

No futuro, a posição padrão da FDA será exigir apenas um estudo rigoroso para novos medicamentos e outros produtos de saúde inovadores.

O Comissário da FDA Dr. Marty Makary e seu principal vice, Dr. Vinay Prasad detalhou o plano em 18 de fevereiro no The New England Journal of Medicine. A medida é a mais recente de uma série de esforços da FDA para eliminar obstáculos e reduzir o prazo para revisões médicas.

A exigência de duas investigações adequadas e bem controladas remonta ao início da década de 1960. Durante décadas, o segundo estudo foi concebido para ser uma rede de segurança, confirmando que o sucesso do primeiro ensaio não foi um acaso estatístico.

No entanto, a liderança da FDA argumenta agora que a ciência moderna é muito mais precisa.

“Neste cenário, a dependência excessiva de dois testes não faz mais sentido”, escreveram Makary e Prasad, sugerindo que a agência tem melhores maneiras de verificar o valor de um medicamento hoje do que no passado.

“Em 2026, existem maneiras alternativas poderosas de ter certeza de que nossos produtos ajudam as pessoas a viver mais ou melhor do que exigir que os fabricantes os testem novamente”, escreveram eles.

Embora a nova política marque uma mudança significativa para medicamentos que tratam doenças comuns, a FDA vem caminhando nessa direção há anos.

Desde a década de 1990, muitas vezes aceita um único estudo para tratamentos direcionados a doenças raras ou mortais, onde é difícil recrutar participantes suficientes para vários ensaios.

Cerca de 60% dos novos medicamentos aprovados nos últimos cinco anos foram liberados após um estudo, de acordo com a Associated Press.

Dr. Janet Woodcock, principal vice-comissária da FDA, observou que a nova política afetará principalmente medicamentos para doenças comuns que anteriormente não se qualificavam para os obstáculos mais baixos de testes. Em relação aos tratamentos contra o câncer e doenças raras, Woodcock observou: “A agência já está aprovando esses tratamentos em um único ensaio”.

Apesar da mudança, os funcionários da FDA enfatizaram que não estão reduzindo os padrões de segurança. A agência ainda mantém autoridade para exigir estudos secundários ou mesmo terceiros se os dados iniciais não forem convincentes.

Os proponentes esperam que a mudança desencadeie um aumento no desenvolvimento de medicamentos, tornando mais barato e mais rápido para as empresas colocarem os medicamentos no mercado.

Makary também instruiu a agência a encurtar as revisões da FDA de outras maneiras, como obrigar o uso de inteligência artificial e oferecer revisões de um mês para alguns novos medicamentos que atendem aos “interesses nacionais”. class="ddc-disclaimer">Isenção de responsabilidade: os dados estatísticos em artigos médicos fornecem tendências gerais e não se referem a indivíduos. Fatores individuais podem variar muito. Sempre procure aconselhamento médico personalizado para decisões individuais de saúde.

Fonte: HealthDay

Postou : 2026-02-21 15:58

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