FDA se îndreaptă către aprobări mai rapide de medicamente

Urmăriți Drugslib pe

De la Deanna Neff HealthDay Reporter

mhar Popedicallyp; Ultima actualizare pe 20 februarie 2026.

lazy"

VINERI, 20 februarie 2026 — Într-o schimbare majoră care ar putea schimba în mod fundamental modul în care noile medicamente ajung în farmacie, U.S. Food and Drug Administration (FDA) relaxează o cerință de lungă durată de aprobare a medicamentelor pentru boli comune.

Producătorii de medicamente trebuie adesea să finalizeze două studii separate, la scară largă, pentru a dovedi că un nou medicament este eficient.

În viitor, poziția implicită a FDA va fi aceea de a necesita un singur studiu riguros pentru medicamente noi și alte produse de sănătate inovatoare.

Comisarul FDA Dr Marty Makary și adjunctul său principal, Dr. Vinay Prasad, a detaliat planul pe 18 februarie în The New England Journal of Medicine. Mișcarea este cea mai recentă dintr-o serie de eforturi ale FDA de a elimina obstacolele și de a scurta termenul pentru revizuirile medicale.

Cerința pentru două investigații adecvate și bine controlate datează de la începutul anilor 1960. Timp de zeci de ani, cel de-al doilea studiu a fost conceput pentru a fi o plasă de siguranță, confirmând că succesul primului studiu nu a fost o întâmplare statistică.

Cu toate acestea, conducerea FDA susține acum că știința modernă este mult mai precisă.

„În acest context, dependența excesivă de două studii nu mai are sens”, au scris Makary și Prasad, sugerând că agenția are modalități mai bune de a verifica valoarea unui medicament astăzi decât în ​​trecut.

„În 2026 există modalități alternative puternice de a ne simți sigur că produsele noastre ajută oamenii să trăiască mai mult sau mai bine decât să le solicite producătorilor să le testeze din nou.

.

Deși noua politică marchează o schimbare semnificativă pentru medicamentele care tratează afecțiunile comune, FDA s-a îndreptat în această direcție de ani de zile.

Din anii 1990, a acceptat adesea un singur studiu pentru tratamentele care vizează boli rare sau mortale în care este dificil să recruteze suficienți participanți pentru mai multe studii.

Aproximativ 60% dintre medicamentele noi aprobate în ultimii cinci ani au fost eliminate după un studiu, potrivit The Associated Press.

Dr. Janet Woodcock, comisarul principal adjunct al FDA, a remarcat că noua politică va afecta în mare parte medicamentele pentru boli comune care anterior nu se calificau pentru obstacolele inferioare de testare. În ceea ce privește tratamentul cancerului și al bolilor rare, Woodcock a remarcat: „Agenția le-a aprobat deja pe cele aflate într-un singur studiu.”

În ciuda schimbării, oficialii FDA au subliniat că nu coboară ștacheta pentru siguranță. Agenția își păstrează în continuare autoritatea de a solicita studii secundare sau chiar a treia dacă datele inițiale nu sunt convingătoare.

Suportanții speră că schimbarea va declanșa o creștere a dezvoltării medicamentelor, făcând ca companiile să scoată medicamente pe piață mai ieftin și mai rapid.

Makary a ordonat, de asemenea, agenției să scurteze recenziile FDA în alte moduri, cum ar fi obligarea utilizării inteligenței artificiale și oferirea de recenzii de o lună pentru unele medicamente noi care servesc „intereselor naționale”.

Surse

  • The Associated Press, 18 februarie 2026
    • The New England Journal of Medicine, New England. 2026

    Renunțare la răspundere: Datele statistice din articolele medicale oferă tendințe generale și nu se referă la indivizi. Factorii individuali pot varia foarte mult. Solicitați întotdeauna sfaturi medicale personalizate pentru decizii individuale de îngrijire a sănătății.

    Sursa: Ziua Sănătății

    Postat : 2026-02-21 15:58

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare