FDA движется к более быстрому одобрению лекарств

Следите за Drugslib на

Дина Нефф, репортер HealthDay

Медицинская проверка Кармен Поуп, BPharm. Последнее обновление: 20 февраля 2026 г.

через HealthDay

ПЯТНИЦА, 20 февраля 2026 г. — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ослабляет давние требования к одобрению лекарств для лечения распространенных заболеваний. Это серьезный сдвиг, который может фундаментально изменить то, как новые лекарства попадают в аптеки.

Производителям лекарств часто приходится проводить два отдельных крупномасштабных исследования, чтобы доказать эффективность нового лекарства.

В дальнейшем позиция FDA по умолчанию будет требовать только одного тщательного исследования для новых лекарств и других инновационных продуктов медицинского назначения.

Комиссар FDA д-р. Марти Макари и его главный заместитель д-р. Винай Прасад подробно описал план 18 февраля в Медицинском журнале Новой Англии. Этот шаг является последним в серии усилий FDA по устранению препятствий и сокращению сроков проведения медицинских экспертиз.

Требование о проведении двух адекватных и хорошо контролируемых расследований восходит к началу 1960-х годов. На протяжении десятилетий второе исследование задумывалось как страховка, подтверждая, что успех первого испытания не был статистической случайностью.

Однако теперь руководство FDA утверждает, что современная наука гораздо точнее.

"В таких условиях чрезмерная зависимость от двух исследований больше не имеет смысла", - написали Макари и Прасад, предполагая, что сегодня у агентства есть лучшие способы проверки ценности препарата, чем в прошлом.

"В 2026 году появятся мощные альтернативные способы быть уверенными в том, что наши продукты помогают людям жить дольше или лучше, чем требовать от производителей их повторного тестирования", - написали они.

Хотя новая политика знаменует собой существенные изменения в отношении лекарств для лечения распространенных заболеваний, FDA уже много лет движется в этом направлении.

Начиная с 1990-х годов оно часто принимает одно исследование по лечению редких или смертельных заболеваний, в которых сложно набрать достаточное количество участников для нескольких исследований.

По данным Associated Press, около 60 % новых лекарств, одобренных за последние пять лет, были одобрены после одного исследования.

Доктор. Джанет Вудкок, главный заместитель комиссара FDA, отметила, что новая политика в основном затронет лекарства от распространенных заболеваний, которые ранее не подпадали под более низкие требования к тестированию. Что касается лечения рака и редких заболеваний, Вудкок отметил: «Агентство уже одобрило их для участия в одном исследовании».

Несмотря на изменения, представители FDA подчеркнули, что они не снижают планку безопасности. Агентство по-прежнему сохраняет за собой право требовать проведения вторичных или даже третьих исследований, если первоначальные данные не убедительны.

Сторонники изменения надеются, что изменение вызовет всплеск разработки лекарств, поскольку компаниям будет дешевле и быстрее выводить лекарства на рынок.

Макари также поручил агентству сократить проверки FDA другими способами, например, обязать использовать искусственный интеллект и предлагать месячные обзоры некоторых новых лекарств, которые служат «национальным интересам».

Источники

  • The Associated Press, 18 февраля 2026 г.
  • The New England Journal of Medicine, 18 февраля 2026 г.

    • Отказ от ответственности: Статистические данные в медицинских статьях отражают общие тенденции и не относятся к отдельным лицам. Индивидуальные факторы могут сильно различаться. Всегда обращайтесь за индивидуальной медицинской консультацией для принятия индивидуальных медицинских решений.

    Источник: HealthDay

    Опубликовано : 2026-02-21 15:58

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова