FDA Daha Hızlı İlaç Onaylarına Doğru İlerliyor

Drugslib'i takip edin

Deanna Neff HealthDay Reporter tarafından

Tıbbi olarak Carmen Pope, BPharm tarafından incelendi. En son 20 Şubat 2026'da güncellendi.

HealthDay aracılığıyla

CUMA, 20 Şubat 2026 — ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), yeni ilaçların eczanelere ulaşma şeklini temelden değiştirebilecek büyük bir değişiklikle, yaygın hastalıklar için uzun süredir devam eden ilaç onayı gerekliliğini gevşetiyor.

İlaç üreticilerinin, yeni bir ilacın etkili olduğunu kanıtlamak için genellikle iki ayrı, büyük ölçekli çalışmayı tamamlaması gerekiyor.

İleriye dönük olarak FDA'nın varsayılan tutumu, yeni ilaçlar ve diğer yenilikçi sağlık ürünleri için yalnızca tek bir sıkı çalışmanın gerekli kılınması olacaktır.

FDA Komiseri Dr. Marty Makary ve baş yardımcısı Dr. Vinay Prasad, planın ayrıntılarını 18 Şubat'ta New England Journal of Medicine'da açıkladı. Bu hamle, FDA'nın engelleri ortadan kaldırmaya ve tıbbi incelemeler için zaman çizelgesini kısaltmaya yönelik bir dizi çabasının sonuncusu.

Yeterli ve iyi kontrol edilen iki soruşturmanın gerekliliği 1960'ların başına kadar uzanıyor. Onlarca yıldır, ikinci çalışma bir güvenlik ağı olarak tasarlandı ve ilk denemenin başarısının istatistiksel bir tesadüf olmadığını doğruladı.

Ancak FDA liderliği artık modern bilimin çok daha kesin olduğunu savunuyor.

"Bu ortamda, iki denemeye aşırı güvenmek artık mantıklı değil" diye yazan Makary ve Prasad, ajansın bir ilacın değerini doğrulamak için bugün geçmişte olduğundan daha iyi yollara sahip olduğunu öne sürdü.

"2026'da, üreticilerin onları tekrar test etmelerini istemek yerine ürünlerimizin insanların daha uzun veya daha iyi yaşamasına yardımcı olduğundan emin olmanın güçlü alternatif yolları var" diye yazdılar.

Yeni politika, yaygın rahatsızlıkları tedavi eden ilaçlar için önemli bir değişikliğe işaret ederken, FDA yıllardır bu yönde ilerlemektedir.

1990'lardan beri, birden fazla deneme için yeterli katılımcıyı toplamanın zor olduğu nadir veya ölümcül hastalıkları hedef alan tedaviler için genellikle tek bir çalışmayı kabul etmektedir.

Associated Press'e göre, son beş yılda onaylanan yepyeni ilaçların yaklaşık %60'ı, bir çalışma sonrasında temize çıktı.

Dr. FDA'nın baş komiser yardımcısı Janet Woodcock, yeni politikanın çoğunlukla daha önce düşük test engellerini karşılamayan yaygın hastalıklara yönelik ilaçları etkileyeceğini belirtti. Woodcock, kanser ve nadir hastalık tedavileriyle ilgili olarak şunları kaydetti: "Kurum bunları zaten tek bir denemeyle onaylıyor."

Bu değişime rağmen FDA yetkilileri güvenlik açısından çıtayı düşürmediklerini vurguladı. Kuruluş, ilk veriler ikna edici değilse ikinci, hatta üçüncü çalışmaları talep etme yetkisini hâlâ elinde tutuyor.

Destekçiler, bu değişikliğin, şirketlerin ilaçları piyasaya sürmesini daha ucuz ve daha hızlı hale getirerek ilaç geliştirmede bir artışa yol açacağını umuyor.

Makary ayrıca ajansa, yapay zeka kullanımını zorunlu kılmak ve "ulusal çıkarlara" hizmet eden bazı yeni ilaçlar için bir aylık incelemeler sunmak gibi FDA incelemelerini başka şekillerde kısaltması talimatını verdi.

Kaynaklar

  • Associated Press, 18 Şubat 2026
  • New England Journal of Medicine, 18 Şubat 2026

    • Sorumluluk reddi beyanı: Tıbbi makalelerdeki istatistiksel veriler genel eğilimleri sağlar ve bireylere ait değildir. Bireysel faktörler büyük ölçüde değişebilir. Bireysel sağlık hizmeti kararları için daima kişiselleştirilmiş tıbbi tavsiye alın.

    Kaynak: HealthDay

    Gönderildi : 2026-02-21 15:58

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler