FDA рухається до швидшого схвалення ліків

Підпишіться на Drugslib

Діна Нефф, репортер HealthDay

Медичний огляд Кармен Поуп, BPharm. Останнє оновлення: 20 лютого 2026 р.

через HealthDay

П'ЯТНИЦЯ, 20 лютого 2026 р. — У рамках великої зміни, яка може докорінно змінити те, як нові ліки надходять у аптеку, Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) пом’якшує давні вимоги щодо схвалення лікарських засобів для поширених захворювань.

Виробникам ліків часто доводиться виконувати два окремі масштабні дослідження, щоб довести ефективність нових ліків.

У майбутньому FDA за замовчуванням вимагатиме лише одного ретельного дослідження нових ліків та інших інноваційних продуктів для здоров’я.

Уповноважений FDA д-р. Марті Макарі та його старший заступник, доктор. Віней Прасад детально описав план 18 лютого в The New England Journal of Medicine. Цей крок є останнім у серії зусиль FDA, спрямованих на усунення перешкод і скорочення термінів медичних оглядів.

Вимога щодо двох адекватних і добре контрольованих розслідувань сягає початку 1960-х років. Десятиліттями друге дослідження створювалося як підстраховка, яка підтверджує, що успіх першого випробування не був статистичною випадковістю.

Однак керівництво FDA тепер стверджує, що сучасна наука набагато точніша.

«За таких умов надмірна залежність від двох випробувань більше не має сенсу», — написали Макарі та Прасад, припускаючи, що сьогодні агентство має кращі способи перевірити цінність ліків, ніж у минулому.

«У 2026 році з’являться потужні альтернативні способи бути впевненими, що наші продукти допомагають людям жити довше або краще, ніж вимагати від виробників знову тестувати їх», — написали вони.

Хоча нова політика знаменує суттєві зміни щодо препаратів для лікування поширених хвороб, FDA просувається в цьому напрямку протягом багатьох років.

З 1990-х років воно часто приймає одне дослідження для лікування рідкісних або смертельних захворювань, де важко залучити достатню кількість учасників для кількох випробувань.

За даними The Associated Press, близько 60% абсолютно нових препаратів, схвалених за останні п’ять років, були дозволені після одного дослідження.

Dr. Джанет Вудкок, головний заступник уповноваженого FDA, зазначила, що нова політика в основному вплине на ліки від поширених захворювань, які раніше не відповідали нижчим критеріям тестування. Стосовно лікування раку та рідкісних захворювань Вудкок зазначив: «Агентство вже схвалило ці методи для одного випробування».

Не дивлячись на зміни, представники FDA підкреслили, що вони не знижують планку безпеки. Агентство все ще має право вимагати повторних або навіть третіх досліджень, якщо початкові дані непереконливі.

Прихильники сподіваються, що ця зміна спричинить сплеск розробки ліків, зробивши для компаній дешевший і швидший вихід ліків на ринок.

Макарі також наказав агентству скоротити перевірки FDA іншими способами, наприклад, обов’язковим використанням штучного інтелекту та пропозицією огляду протягом одного місяця для деяких нових ліків, які служать «національним інтересам».

Джерела

  • Associated Press, 18 лютого 2026
  • The New England Journal of Medicine, лютий. 18, 2026

    • Відмова від відповідальності: Статистичні дані в медичних статтях містять загальні тенденції та не стосуються окремих осіб. Індивідуальні фактори можуть сильно відрізнятися. Завжди звертайтеся за персональною медичною порадою для прийняття індивідуальних рішень щодо охорони здоров’я.

    Джерело: HealthDay

    Опубліковано : 2026-02-21 15:58

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова