تقدم FDA موافقات أسرع لشركات الأدوية التي تتماشى مع "الأولويات الوطنية"

اتبع Drugslib على

بواسطة Stephanie Brown Healthday Reporter

الأربعاء ، 18 يونيو ، 2025 - يوم الثلاثاء ، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن مبادرة جديدة لتقديم مراجعات سريعة للأدوية الجديدة ، وهي مبادرة ستطبق على المخدرات التي يحدد مسؤولو الإدارة تعزيز "المصالح الصحية للأميركيين. يقلل البرنامج بشكل كبير من وقت مراجعة FDA لتقديم طلب المخدرات النهائي للراعي من حوالي 10 إلى 12 شهرًا إلى شهرين.

تعقد هذه العملية الجديدة خبراء من مختلف مكاتب إدارة الأغذية والعقاقير لمراجعة قائمة على الفريق ، والتي تختلف عن نظام المراجعة القياسي الذي يتم إرسال تطبيق الدواء إلى العديد من مكاتب إدارة الأغذية والعقاقير. سيتم مراجعة المعلومات السريرية من قبل فريق متعدد التخصصات من الأطباء والعلماء. سيؤدي هذا الفريق إلى عرض جميع المعلومات المقدمة ، ثم يقود لاجتماع "على غرار مجلس الورم" ليوم واحد.

"باستخدام نهج السليم المنطقي ، فإن برنامج المراجعة الوطنية للمراجعة سيسمح للشركات بتقديم حصة الأسد من المزيد من المعاملات المخدرات قبل أن تكتمل المحاكمة السريرية حتى يتسنى لنا تقليل عدم الحدوث. M.D. ، M.P.H. ، قال في بيان. "بصفتنا أخصائي الأورام الجراحي ، اتخذنا في كثير من الأحيان قرارات متعددة التخصصات مع فريق من الأطباء حول أسئلة الحياة والموت الرئيسية للمرضى ، ودمج أحدث الدراسات الطبية في مناقشة على غرار مجلس الورم ليوم واحد. هذا القسيمة تسخير هذا النموذج لاتخاذ قرارات في الوقت المناسب لمطوري الأدوية."

سيتم استخدام معايير محددة لإتاحة القسائم للشركات التي تتماشى مع ما تعتبره إدارة الأغذية والعقاقير أولويات الصحة الوطنية: مواجهة الأزمات الصحية في الولايات المتحدة ؛ توفير المزيد من العلاجات المبتكرة للشعب الأمريكي ؛ تلبية احتياجات الصحة العامة غير الملباة ؛ وتوسيع تصنيع الأدوية المحلية كمسألة للأمن القومي.

يجب على مصنعي الأدوية المؤهلين تقديم قسم الكيمياء والتصنيع والضوابط في طلبها ومسودة العلامات على الأقل 60 يومًا قبل تقديم طلبهم النهائي. من المتوقع أن يواصلوا التواصل وتقديم ردود سريعة على استفسارات إدارة الأغذية والعقاقير أثناء عملية المراجعة.

إخلاء المسئولية: توفر البيانات الإحصائية في المقالات الطبية اتجاهات عامة ولا تتعلق بالأفراد. العوامل الفردية يمكن أن تختلف اختلافا كبيرا. ابحث دائمًا عن المشورة الطبية الشخصية لقرارات الرعاية الصحية الفردية.

المصدر: HealthDay

نشر : 2025-06-19 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية