Die FDA bietet Arzneimittelunternehmen, die sich an den „nationalen Prioritäten“ entsprechen, schnellere Zulassungen an.

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von Stephanie Brown Healthday Reporter

Mittwoch, 18. Juni 2025 - Am Dienstag kündigte die US -amerikanische Food and Drug Administration eine neue Initiative an, um beschleunigte Überprüfungen für neue Arzneimittel anzubieten, eine Initiative, die für Drogen gilt, die die Verwaltungsbeamten bestimmen, die die Förderung der "Gesundheitsinteressen des Amerikaners". Das Programm verkürzt die FDA -Überprüfungszeit erheblich für die endgültige Einreichung der Drogenanmeldung eines Sponsors von ca. 10 bis 12 Monaten bis ein bis zwei Monaten.

Dieser neue Prozess berät Experten aus verschiedenen FDA-Büros für eine teambasierte Überprüfung, die sich vom Standardüberprüfungssystem unterscheidet, in dem eine Arzneimittelanwendung an zahlreiche FDA-Büros gesendet wird. Klinische Informationen werden von einem multidisziplinären Team von Ärzten und Wissenschaftlern überprüft. Dieses Team wird alle eingereichten Informationen vorlegen und sich dann für ein eintägiges "Tumor-Board" -Streffen einberufen. M.P.H., sagte in einer Erklärung. "Als chirurgischer Onkologe haben wir häufig multidisziplinäre Entscheidungen mit einem Team von Ärzten über wichtige Fragen und Todsfragen für Patienten getroffen und die neuesten medizinischen Studien in eine eintägige Diskussion im Tumor-Board-Stil einbezogen. Dieser Gutschein nutzt sich, die modellieren, um zeitnahe Entscheidungen für Arzneimittelentwickler zu liefern."

Spezifische Kriterien werden verwendet, um die Gutscheine für Unternehmen zur Verfügung zu stellen, die sich mit dem, was die FDA betrachtet, nationale Gesundheitsprioritäten zur Verfügung stellt: Begegnung mit Gesundheitskrisen in den Vereinigten Staaten; Bereitstellung innovativerer Heilmittel für das amerikanische Volk; Erfüllung ungedeckter öffentlicher Gesundheitsbedürfnisse; und Erweiterung der inländischen Arzneimittelherstellung als nationales Sicherheitsproblem. Es wird auch erwartet, dass sie in der Kommunikation bleiben und während des Überprüfungsprozesses umgehend Antworten auf FDA -Anfragen liefern.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2025-06-19 06:00

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