La FDA ofrece aprobaciones más rápidas para las compañías farmacéuticas que se alinean con las 'prioridades nacionales'

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por Stephanie Brown Healthday Reporter

revisado medicalmente por carro de caras (/img/Aabout/Carmen-Fookes-thumb.webp); "> revisado por carromen. Última actualización el 18 de junio de 2025.

Miércoles 18 de junio de 2025 - El martes, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos anunció una nueva iniciativa para ofrecer revisiones aceleradas para nuevos medicamentos, una iniciativa que se aplicará a las drogas que los funcionarios de la administración determinan "los intereses de salud de los estadounidenses". El programa acorta significativamente el tiempo de revisión de la FDA para la presentación final de la solicitud de drogas de un patrocinador de aproximadamente 10 a 12 meses a uno a dos meses.

Este nuevo proceso convoca a expertos de varias oficinas de la FDA para una revisión basada en el equipo, que difiere del sistema de revisión estándar en el que se envía una aplicación de medicamentos a numerosas oficinas de la FDA. La información clínica será revisada por un equipo multidisciplinario de médicos y científicos. Este equipo prevalará toda la información presentada y luego se reunirá para una reunión de "estilo de la junta de tumores" de un día.

"Usando un enfoque de sentido común, el programa nacional de revisión de prioridad permitirá a las empresas enviar la participación del león de la solicitud de medicamentos antes de un ensayo clínico para que se complete para reducir las ineficiencias. M.D., M.P.H., dijo en un comunicado. "Como oncólogo quirúrgico, a menudo tomamos decisiones multidisciplinarias con un equipo de médicos sobre las importantes preguntas de vida y muerte para los pacientes, incorporando los últimos estudios médicos en una discusión de estilo tumoral de un día. Este cupón aprovecha que modele decisiones oportunas para los desarrolladores de drogas".

Se utilizarán criterios específicos para poner los cupones a disposición de las empresas alineadas con lo que la FDA considera las prioridades nacionales de salud: confrontar crisis de salud en los Estados Unidos; proporcionando curas más innovadoras para el pueblo estadounidense; satisfacer las necesidades de salud pública insatisfecha; y expandir la fabricación de medicamentos domésticos como un problema de seguridad nacional.

Los fabricantes de medicamentos calificados deben presentar la sección de química, fabricación y controles de su solicitud y el borrador del etiquetado al menos 60 días antes de presentar su solicitud final. También se espera que mantengan en la comunicación y proporcionen respuestas rápidas a las consultas de la FDA durante el proceso de revisión.

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Fuente: Salud Day

Al corriente : 2025-06-19 06:00

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