La FDA offre des approbations plus rapides aux sociétés pharmaceutiques s'alignant avec les «priorités nationales»

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par Stephanie Brown Healthday Reporter

médical examiné par Carmen Pope, Bpharm. Dernière mise à jour le 18 juin 2025.

via santé.

Mercredi 18 juin 2025 - Mardi, la U.S. Food and Drug Administration a annoncé une nouvelle initiative pour offrir des avis accélérés pour les nouveaux médicaments, une initiative qui s'appliquera aux médicaments que les responsables de l'administration déterminent la promotion "Les intérêts de santé des Américains". Le programme raccourcit considérablement le temps d'examen de la FDA pour la soumission de demande de médicament final d'un sponsor d'environ 10 à 12 mois à un à deux mois.

Ce nouveau processus passe des experts de divers bureaux de la FDA pour une revue en équipe, qui diffère du système d'examen standard dans lequel une demande de médicament est envoyée à de nombreux bureaux de la FDA. Les informations cliniques seront examinées par une équipe multidisciplinaire de médecins et de scientifiques. Cette équipe préremessera toutes les informations soumises, puis convoquera une réunion d'une journée de style "de style conseil d'administration de tumeurs.

" En utilisant une approche de bon sens, le programme d'examen des priorités nationales permettra aux entreprises de soumettre la part du lion de la demande de médicament avant qu'un essai clinique soit terminé afin que nous puissions réduire les inefficacités. "La commission ultime est de faire plus de remèdes et de traitements significatifs à l'American Public". M.P.H., a déclaré dans un communiqué. "En tant qu'oncologue chirurgical, nous avons souvent pris des décisions multidisciplinaires avec une équipe de médecins sur des questions majeures à vie et à la mort pour les patients, incorporant les dernières études médicales dans une discussion de style tumoral d'une journée.

Des critères spécifiques seront utilisés pour rendre les bons à disposition pour les entreprises alignées sur ce que la FDA considère les priorités nationales de santé: confronter les crises de santé aux États-Unis; fournir des remèdes plus innovants au peuple américain; répondre aux besoins de santé publique non satisfaits; et l'expansion de la fabrication de médicaments intérieurs en tant que problème de sécurité nationale.

Les fabricants de médicaments admissibles doivent soumettre la section de chimie, de fabrication et de contrôle de leur demande et le projet d'étiquetage au moins 60 jours avant de soumettre leur demande finale. Ils devront également rester en communication et fournir des réponses rapides aux demandes de la FDA pendant le processus d'examen.

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Source: Healthday

Publié : 2025-06-19 06:00

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