FDA menawarkan persetujuan yang lebih cepat ke perusahaan obat yang selaras dengan 'prioritas nasional'

Ikuti Drugslib di

oleh Stephanie Brown Healthday Reporter

" "" "" ">" ""> "" ">" "" "" "aveEnOlUSeOnly.jpeg?width=1200"> "" "" "" "" ">" "" "" a all.

Rabu, 18 Juni 2025 - Pada hari Selasa, Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS mengumumkan inisiatif baru untuk menawarkan ulasan yang dipercepat untuk Obat -obatan Baru, sebuah inisiatif yang akan berlaku untuk obat -obatan yang oleh pejabat administrasi menentukan "kepentingan kesehatan Amerika,

Proses baru ini memberi para ahli dari berbagai kantor FDA untuk tinjauan berbasis tim, yang berbeda dari sistem peninjauan standar di mana aplikasi obat dikirim ke berbagai kantor FDA. Informasi klinis akan ditinjau oleh tim dokter dan ilmuwan multidisiplin. Tim ini akan melakukan pra-tinjauan semua informasi yang dikirimkan dan kemudian bersidang untuk pertemuan "gaya dewan tumor" satu hari.

"Menggunakan pendekatan yang masuk akal, program peninjauan prioritas nasional akan memungkinkan perusahaan untuk menyerahkan bagian singa yang lebih banyak, dan kaum mothan yang lebih baik, dan kaksaan yang lebih baik, dan kaumnya, dan tujuan yang lebih baik. M.D., M.P.H., mengatakan dalam sebuah pernyataan. "Sebagai ahli onkologi bedah, kami sering membuat keputusan multidisiplin dengan tim dokter tentang pertanyaan besar-hidup untuk pasien, menggabungkan studi medis terbaru dalam diskusi gaya dewan tumor satu hari. Voucher ini memanfaatkan model untuk memberikan keputusan yang tepat waktu untuk pengembang obat."

Kriteria spesifik akan digunakan untuk membuat voucher tersedia untuk perusahaan yang selaras dengan apa yang oleh FDA mempertimbangkan prioritas kesehatan nasional: menghadapi krisis kesehatan di Amerika Serikat; memberikan obat yang lebih inovatif untuk rakyat Amerika; memenuhi kebutuhan kesehatan masyarakat yang belum terpenuhi; dan memperluas manufaktur obat domestik sebagai masalah keamanan nasional.

Produsen obat yang memenuhi syarat harus menyerahkan bagian kimia, manufaktur, dan kontrol aplikasi mereka dan draft pelabelan setidaknya 60 hari sebelum mengajukan aplikasi akhir mereka. Mereka juga akan diharapkan untuk tetap berkomunikasi dan memberikan tanggapan yang cepat terhadap pertanyaan FDA selama proses peninjauan.

lebih lanjut class = "DDC-Disclaimer"> Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu dapat sangat bervariasi. Selalu cari nasihat medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

Sumber: Healthday

Diposting : 2025-06-19 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer