La FDA offre approvazioni più rapide alle compagnie farmaceutiche in linea con le "priorità nazionali"

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di Stephanie Brown HealthDay Reporter

> in modo medio-stampato da carmen, background-image: background-image: background-image: background-image: background bfppHarm. Last updated on June 18, 2025.

via HealthDay

Mercoledì 18 giugno 2025 - Martedì, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha annunciato una nuova iniziativa per offrire revisioni accelerate per nuovi medicinali, un'iniziativa che si applicherà alle droghe che i funzionari dell'amministrazione determinano promuovere "gli interessi sanitari degli americani". Il programma riduce significativamente il tempo di revisione della FDA per la presentazione finale della domanda di droga di uno sponsor da circa 10 a 12 mesi a uno o due mesi.

Questo nuovo processo convoca esperti di vari uffici della FDA per una revisione basata sul team, che differisce dal sistema di revisione standard in cui una domanda di droga viene inviata a numerosi uffici della FDA. Le informazioni cliniche saranno esaminate da un team multidisciplinare di medici e scienziati. Questo team prerevierà tutte le informazioni presentate e quindi si riunirà per una riunione di un giorno "in stile tumore".

"Usando un approccio a senso comune, il programma nazionale di revisione delle priorità consentirà alle aziende di presentare la quota del leone della domanda di droga prima che uno studio clinico sia completo. M.P.H., ha detto in una dichiarazione. "Come oncologo chirurgico, abbiamo spesso preso decisioni multidisciplinari con un team di medici sulle principali domande sulla vita e sulla morte per i pazienti, incorporando gli ultimi studi medici in una discussione in stile tumore di un giorno. Questo voucher sfrutta quel modello per fornire decisioni tempestive per gli sviluppatori di droghe."

I criteri specifici verranno utilizzati per rendere i voucher disponibili per le aziende allineate a ciò che la FDA considera le priorità sanitarie nazionali: affrontare le crisi sanitarie negli Stati Uniti; fornire cure più innovative per il popolo americano; soddisfare bisogni di salute pubblica insoddisfatti; e in espansione della produzione di droghe interne come problema di sicurezza nazionale.

I produttori di droghe qualificanti devono presentare la sezione chimica, produzione e controlli della loro domanda e la bozza di etichettatura almeno 60 giorni prima di presentare la loro domanda finale. Ci si aspetta inoltre che mantengano in comunicazione e forniscano rapide risposte alle richieste FDA durante il processo di revisione.

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Fonte: Healthday

Pubblicato : 2025-06-19 06:00

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