FDA는 '국가 우선 순위'에 맞는 제약 회사에 더 빠른 승인을 제공합니다.

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의 Stephanie Brown Healthday Reporter

Carmen Prope. 2025 년 6 월 18 일에 마지막 업데이트

2025 년 6 월 18 일 수요일 - 화요일, 미국 식품의 약국은 새로운 의약품에 대한 신속한 검토를 제공하기위한 새로운 이니셔티브를 발표했으며, 행정 관리들이 "미국인의 건강 관심사를 홍보하는"약물에 적용되는 이니셔티브를 발표했다. 이 프로그램은 스폰서의 최종 약물 신청 제출에 대한 FDA 검토 시간을 약 10 개월에서 12 개월에서 1 ~ 2 개월로 단축시킵니다.

이 새로운 프로세스는 다양한 FDA 사무소의 전문가를 팀 기반 검토를 위해 소집합니다.이 검토는 약물 신청이 수많은 FDA 사무소로 전송되는 표준 검토 시스템과 다릅니다. 임상 정보는 의사 및 과학자의 다 분야 팀이 검토 할 것입니다. 이 팀은 모든 제출 된 모든 정보를 제출 한 다음 1 일 "종양 보드 스타일"회의를 위해 소집 할 것입니다.

"상식적인 접근 방식을 사용하여, 국가 우선 순위 검토 프로그램을 사용하여, 회사는 임상 시험에 대한 사자의 점유율을 제출하기 전에 임상 시험이 완료되기 전에 우리가 더 많은 치료법과 의미있는 대우를 가져올 수 있도록 임상 시험이 완료되기 전에 마약 응용 프로그램의 사자를 제출할 수있게 해줄 것입니다. M.D., M.P.H.는 성명서에서 말했다. "외과 적 종양 전문의로서, 우리는 종종 환자들을위한 주요 생명과 죽음의 질문에 대해 의사 팀과 종종 여러 분야의 결정을 내렸다. 최신 의학적 연구를 1 일의 종양 보드 스타일 토론에 통합했다.이 바우처는 약물 개발자에게 적시에 결정을 내릴 수 있도록 모델링한다."

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특정 기준은 FDA가 국가 건강 우선 순위를 고려한 것과 일치하는 회사에 바우처를 이용할 수 있도록하는 데 사용됩니다. 미국의 건강 위기에 직면; 미국인들에게보다 혁신적인 치료법을 제공합니다. 충족되지 않은 공중 보건 요구를 충족;

자격을 갖춘 의약품 제조업체는 최종 신청서를 제출하기 전에 최소 60 일 전에 신청서의 화학, 제조 및 제어 섹션을 제출해야합니다. 또한 검토 과정에서 커뮤니케이션을 유지하고 FDA 문의에 대한 즉각적인 응답을 제공 할 것으로 예상됩니다.

면책 조항 : 의료 기사의 통계 데이터는 일반적인 추세를 제공하며 개인과 관련이 없습니다. 개별 요인은 크게 다를 수 있습니다. 항상 개별 의료 결정에 대한 개인화 된 의료 조언을 구하십시오.

출처 : Healthday

게시됨 : 2025-06-19 06:00

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