FDA menawarkan kelulusan yang lebih cepat kepada syarikat dadah yang sejajar dengan 'keutamaan negara'

Ikuti Drugslib di

oleh Stephanie Brown Healthday Reporter

Proses baru ini mengadakan pakar dari pelbagai pejabat FDA untuk semakan berasaskan pasukan, yang berbeza dari sistem semakan standard di mana aplikasi dadah dihantar ke banyak pejabat FDA. Maklumat klinikal akan dikaji semula oleh pasukan pelbagai disiplin doktor dan saintis. Pasukan ini akan memberi prereview semua maklumat yang dikemukakan dan kemudian mengadakan mesyuarat gaya "tumor papan tumor" sehari. M.P.H., berkata dalam satu kenyataan. "Sebagai ahli onkologi pembedahan, kami sering membuat keputusan pelbagai disiplin dengan satu pasukan doktor mengenai soalan-soalan utama dan kematian untuk pesakit, yang menggabungkan kajian perubatan terkini dalam perbincangan gaya papan tumor satu hari.

Kriteria khusus akan digunakan untuk menjadikan baucar tersedia untuk syarikat -syarikat yang sejajar dengan apa yang FDA menganggap keutamaan kesihatan kebangsaan: menghadapi krisis kesihatan di Amerika Syarikat; menyediakan penawar yang lebih inovatif untuk rakyat Amerika; memenuhi keperluan kesihatan awam yang tidak terpenuhi; dan memperluaskan pembuatan dadah domestik sebagai isu keselamatan negara.

Pengeluar dadah yang layak mesti mengemukakan bahagian kimia, pembuatan, dan kawalan permohonan mereka dan draf pelabelan sekurang -kurangnya 60 hari sebelum mengemukakan permohonan akhir mereka. Mereka juga dijangka akan terus berkomunikasi dan memberikan respons segera kepada pertanyaan FDA semasa proses semakan.

Penafian: Data statistik dalam artikel perubatan memberikan trend umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu boleh berbeza -beza. Sentiasa dapatkan nasihat perubatan yang diperibadikan untuk keputusan penjagaan kesihatan individu.

Sumber: HealthDay

Disiarkan : 2025-06-19 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular