FDA biedt snellere goedkeuringen aan farmaceutische bedrijven die aansluiten bij 'nationale prioriteiten'

Volg Drugslib op

door Stephanie Brown Healthday Reporter

medisch beoordeeld door carmen, bpharm. Laatst bijgewerkt op 18 juni 2025.

> VIA VIAAN<p> Woensdag 18 juni 2025 - Op dinsdag heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration een nieuw initiatief aangekondigd om versnelde beoordelingen aan te bieden voor nieuwe medicijnen, een initiatief dat van toepassing is op medicijnen die administratie ambtenaren bepalen

Dit nieuwe proces roept experts uit verschillende FDA-kantoren bijeen voor een teamgebaseerde beoordeling, die verschilt van het standaard beoordelingssysteem waarin een medicijntoepassing wordt verzonden naar tal van FDA-kantoren. Klinische informatie zal worden beoordeeld door een multidisciplinair team van artsen en wetenschappers. Dit team zal alle ingediende informatie vooraf bekijken en vervolgens congringen voor een eendaagse "tumor board-stijl" -vergadering.

"met behulp van een gemeenschappelijke zin-aanpak, zal het National Priority Review Program bedrijven in staat stellen het leeuwendeel van de drugsaanvraag in te dienen voordat een klinisch proces is voltooid, zodat we inefficiencies kunnen verminderen. M.D., M.P.H., zei in een verklaring. "Als chirurgisch oncoloog hebben we vaak multidisciplinaire beslissingen genomen met een team van artsen over grote levens- en dood vragen voor patiënten, met de nieuwste medische studies in een eendaagse discussie in tumorbordstijl. Deze voucher-harnassen die modelleren om tijdige beslissingen te geven voor drugsontwikkelaars."

Specifieke criteria zullen worden gebruikt om de vouchers beschikbaar te stellen voor bedrijven die zijn afgestemd op wat de FDA nationale gezondheidsprioriteiten beschouwt: het confronteren van gezondheidscrises in de Verenigde Staten; het bieden van meer innovatieve behandelingen voor het Amerikaanse volk; vervullen van onvervulde behoeften van de volksgezondheid; en het uitbreiden van de productie van binnenlandse geneesmiddelen als een probleem met de nationale veiligheid.

Kwalificerende geneesmiddelenfabrikanten moeten de sectie Chemie, productie en besturing van hun aanvraag indienen en de ontwerp -labeling ten minste 60 dagen voorafgaand aan het indienen van hun definitieve aanvraag. Van hen wordt ook verwacht dat ze in communicatie blijven en snel antwoorden geven op FDA -vragen tijdens het beoordelingsproces.

Disclaimer: statistische gegevens in medische artikelen bieden algemene trends en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Zoek altijd gepersonaliseerd medisch advies voor individuele beslissingen in de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2025-06-19 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden