FDA oferuje szybsze zatwierdzenia dla firm farmaceutycznych zgodnych z „priorytetami krajowymi”

Śledź Drugslib na

autor: Stephanie Brown Healthday Reporter

via HealthDay

Środa, 18 czerwca 2025 r. - We wtorek amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ogłosiła nową inicjatywę oferującą przyspieszone recenzje nowych leków, inicjatywę, która będzie miała zastosowanie do narkotyków, które urzędnicy administracji determinują „interesy Amerykanów.”

Inicjatywa, odnosząca się do programu Vouchera Komisarza, umożliwia programowi deweloperowi leku, aby uczestniczyć w powieści FDAity Program. Program znacznie skraca czas przeglądu FDA dla ostatecznego wniosku o leki sponsora z około 10 do 12 miesięcy do jednego do dwóch miesięcy.

Ten nowy proces zbiera ekspertów z różnych biur FDA do przeglądu zespołowego, który różni się od standardowego systemu przeglądu, w którym aplikacja leku jest wysyłana do wielu biur FDA. Informacje kliniczne zostaną sprawdzone przez multidyscyplinarny zespół lekarzy i naukowców. Zespół ten będzie wstępnie przesyłać wszystkie przesłane informacje, a następnie zgromadzi jednodniowe spotkanie „w stylu zarządu nowotworów”.

„Korzystając z podejścia powszechnego rozsądku, krajowy program przeglądu priorytetowego pozwoli firmom na przedstawienie lwa w aplikacji leku, zanim badanie kliniczne zostanie zakończone, abyśmy mogli zmniejszyć nieefektywność. M.D., M.P.H., powiedział w oświadczeniu. „Jako chirurgiczny onkolog często podejmowaliśmy multidyscyplinarne decyzje z zespołem lekarzy w sprawie głównych pytań dotyczących życia i śmierci dla pacjentów, uwzględniając najnowsze badania medyczne w jednodniowej dyskusji w stylu guza. Ten model wykorzystuje ten model, aby dostarczyć terminowe decyzje dla deweloperów narkotykowych.”

Specyficzne kryteria zostaną wykorzystane do udostępnienia kuponów firmom dostosowanym do tego, co FDA rozważa krajowe priorytety zdrowotne: konfrontacja z kryzysami zdrowotnymi w Stanach Zjednoczonych; zapewnianie bardziej innowacyjnych lekarstw dla narodu amerykańskiego; zaspokajanie niezaspokojonych potrzeb zdrowia publicznego; oraz rozszerzenie krajowej produkcji leków jako kwestii bezpieczeństwa narodowego.

Kwalifikujący się producenci leków muszą przedstawić sekcję chemii, produkcji i kontroli ich zastosowania oraz projektu etykietowania co najmniej 60 dni przed złożeniem ostatecznego wniosku. Oczekuje się również, że będą zachować komunikację i zapewnią szybkie odpowiedzi na zapytania FDA podczas procesu przeglądu.

więcej informacji

Zastrzeżenie: Dane statystyczne w artykułach medycznych zapewniają ogólne trendy i nie dotyczą osób. Poszczególne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze szukaj spersonalizowanej porady medycznej w zakresie indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Źródło: Healthday

Wysłano : 2025-06-19 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe