FDA oferă aprobări mai rapide companiilor de medicamente care se aliniază cu „prioritățile naționale”

Urmăriți Drugslib pe

de Stephanie Brown Healthday Reporter

Recenzie medicală de Carmen Pope, Bpharm. Ultima actualizare pe 18 iunie 2025.

> via sănătos<p> miercuri, 18 iunie 2025 - Marți, Administrația SUA pentru Alimente și Droguri a anunțat o nouă inițiativă de a oferi recenzii accelerate pentru noi medicamente, o inițiativă care se va aplica medicamentelor pe care oficialii de administrație le determină să promoveze „interesele de sănătate ale americanilor.

Inițiativa, menționată ca program de voucher național al comisarului. Programul scurtează semnificativ timpul de revizuire FDA pentru depunerea finală a cererii de droguri a sponsorului de la aproximativ 10 la 12 luni la una la două luni.

Acest nou proces convoacă experți din diverse birouri FDA pentru o revizuire bazată pe echipă, care diferă de sistemul de revizuire standard în care este trimisă o cerere de medicamente către numeroase birouri FDA. Informațiile clinice vor fi revizuite de o echipă multidisciplinară de medici și oameni de știință. Această echipă va fi prezentat toate informațiile depuse și apoi va convoca o ședință de o zi „în stilul bordului tumoral”.

"Folosind o abordare de bun-simț, programul național de revizuire a priorităților va permite companiilor să depună ponderea leului din cererea de droguri înainte ca un proces clinic să fie complet, astfel încât să putem reduce ineficiențele. M.D., M.P.H., a spus într -o declarație. "În calitate de oncolog chirurgical, am luat adesea decizii multidisciplinare cu o echipă de medici la întrebări majore de viață și de moarte pentru pacienți, încorporând cele mai noi studii medicale într-o discuție în stil tumoral de o zi. Acest voucher valorifică acel model pentru a oferi decizii în timp util pentru dezvoltatorii de medicamente."

Criterii specifice vor fi utilizate pentru a pune în dispoziție voucherele pentru companiile aliniate la ceea ce FDA consideră prioritățile naționale de sănătate: confruntarea crizelor de sănătate în Statele Unite; furnizarea de cure mai inovatoare pentru poporul american; îndeplinirea nevoilor de sănătate publică nesatisfăcută; și extinderea producției de droguri interne ca problemă de securitate națională.

Producătorii de droguri care se califică trebuie să prezinte secțiunea de chimie, fabricație și control al cererii lor și proiectul de etichetare cu cel puțin 60 de zile înainte de depunerea cererii finale. De asemenea, vor fi de așteptat să se mențină în comunicare și să ofere răspunsuri prompte la anchetele FDA în timpul procesului de revizuire.

Mai multe informații

Disclaimer: Datele statistice din articolele medicale oferă tendințe generale și nu se referă la indivizi. Factorii individuali pot varia foarte mult. Căutați întotdeauna sfaturi medicale personalizate pentru deciziile individuale de asistență medicală.

Sursa: Healthday

Postat : 2025-06-19 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare