FDA пропонує більш швидкі схвалення для компаній з наркотиками, що відповідають "національними пріоритетами"

Підпишіться на Drugslib

від Stephanie Brown Healthday Reporter

Середа, 18 червня 2025 р. - У вівторок США з управління продуктами харчування та лікарських засобів оголосили про нову ініціативу щодо запропонувати прискорені відгуки про нові лікарські засоби, ініціативу, яка застосовуватиметься до наркотиків, які чиновники адміністрації визначають "інтереси для здоров'я американців". Програма значно скорочує час перегляду FDA для остаточного подання заявки спонсора приблизно від 10 до 12 місяців до одного до двох місяців.

Цей новий процес скликає експертів з різних офісів FDA для командного огляду, який відрізняється від стандартної системи огляду, в якій додаток до наркотиків надсилається в численні офіси FDA. Клінічна інформація буде розглянута мультидисциплінарною командою лікарів та вчених. Ця команда передаємо всю подану інформацію, а потім скликується на одноденну зустріч "пухлинної ради".

", використовуючи підхід загального здоровості, національна програма перегляду пріоритетів дозволить компаніям подати левову частку заявки на наркотики до завершення клінічного судового розгляду, щоб ми могли зменшити неефективність. M.D., M.P.H., йдеться у повідомленні. "Як хірургічний онколог, ми часто приймали мультидисциплінарні рішення з командою лікарів з основних питань життя та смерті для пацієнтів, включаючи останні медичні дослідження в одноденні дискусії в стилі пухлини. Ці ваучерні запряжки, які моделюють, щоб доставити своєчасні рішення для розробників наркотиків."

.

конкретні критерії будуть використані для того, щоб зробити ваучери доступними для компаній, узгоджених з тим, що FDA вважає національні пріоритети охорони здоров'я: протистояння кризам охорони здоров'я в США; надання більш інноваційних ліків для американського народу; виконання незадоволених потреб у галузі охорони здоров'я; та розширення вітчизняного виробництва наркотиків як питання національної безпеки.

Кваліфіковані виробники наркотиків повинні подати розділ про хімію, виробництво та контроль за їх заявкою та проект маркування не менше 60 днів до подання остаточної заявки. Очікується, що вони також будуть зберігатись у спілкуванні та нададуть оперативні відповіді на запити FDA під час процесу огляду.

Більше інформації

p>

Відмова: Статистичні дані в медичних статтях надають загальні тенденції та не стосуються осіб. Окремі фактори можуть сильно відрізнятися. Завжди шукайте персоналізованих медичних консультацій для індивідуальних рішень щодо охорони здоров'я.

Джерело: Healthday

Опубліковано : 2025-06-19 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова