Panel FDA řeší chybné hodnoty pulzního oxymetru, které přicházejí s tmavší pletí

Sledujte Drugslib

Lékařsky zkontrolováno Drugs.com.

Reportér Robin Foster HealthDay

PONDĚLÍ, únor 5, 2024 – Poradní panel amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv v pátek řešil přetrvávající problém s pulzními oxymetry – že poskytují méně přesné údaje pro lidi s tmavší pokožkou.

Zařízení jsou navržena tak, aby měřila. hladiny kyslíku v krvi, takže správné hodnoty jsou kritické, říkají odborníci.

Během jeho celodenního schůze, panel pro anesteziologii a respirační terapii FDA posoudil způsoby k lepšímu vyhodnocení přesnosti pulzních oxymetrů u pacientů s tmavší pletí.

Ačkoli je potřeba udělat více práce, pokud jde o zpřesnění pulzních oxymetrů, člen panelu Dr. Jeffrey Feldman řekl, že výhody těchto zařízení stále převažují nad jejich omezeními.

„Tato technologie v této zemi každodenně zachraňuje životy a stále zachraňuje životy. … Je třeba to zlepšit. Musíme se podívat na zdravotní rozdíly a musíme se zlepšit,“ řekl po schůzce, uvedla CNN. „Musíme si ale také uvědomit, jak cenná je tato technologie pro pacienty každý den, doma i v nemocnici.“

Právě proto, že široká veřejnost může tato zařízení používat doma ke kontrole hladiny kyslíku, panel se zaměřil na to, jak zajistit přesnost pulzních oxymetrů pro všechny odstíny pleti, než se dostanou na pulty drogerií.

Porota se tedy zaměřila na strukturu firemních zkoušek testujících produkty.

V roce 2013 FDA vydala pokyny před uvedením na trh pro vývojáře pulzních oxymetrů, které doporučují, aby mají „rozsah pigmentace kůže“ zastoupený v klinických studiích zařízení, včetně alespoň dvou „tmavě pigmentovaných subjektů nebo 15 % studijní skupiny“, podle toho, co je větší.

Nyní FDA zvažuje návrhy na aktualizaci těchto klinických studií tak, aby zahrnovaly rozmanitější skupiny lidí, přičemž nejméně 24 účastníků zahrnuje celou škálu odstínů pleti na takzvané 10ti odstínové stupnici Monk Skin Tone.

„Není pochyb o tom, že součástí musí být větší rozmanitost bez ohledu na nové požadavky, které by vydali,“ řekl Feldman.

„Předchozí požadavky v roce 2013 byly malé počty a ve skutečnosti nebyly příliš různorodé – jediným požadavkem bylo až dva barevné pacienty – a tak který se podle mě ukázal jako neadekvátní k predikci výkonu v reálném světě,“ dodal.

Mnoho členů panelu souhlasilo s tím, že ani 24 účastníků s různými odstíny pleti nemusí mít dostatečně velký vzorek.

„Dvacet čtyři pacientů se mi zdá málo,“ člen Dr. Thomas Wiswell, neonatolog z Havaje, řekl během setkání, uvedla CNN.

„S 24 stále nevím, jak ta síla bude vypadat. Moje tušení je, že je to pravděpodobně nedostatečné,“ řekl Dr. Ben Saville, člen panelu a biostatistik v Texasu.

Porota se přesto většinou shodla, že použití stupnice tónu pleti Monk by bylo lepší než to, co se používá nyní.

„Je to nejrozmanitější rozsah, o kterém jsme dnes diskutovali,“ člen Dr. Cheryl Gooden, docentka anesteziologie a pediatrie na Yale School of Medicine, řekla během setkání, uvedla CNN.

Edward McClure, kterému byl v roce 2013 diagnostikován emfyzém, řekl, že se spoléhá na přístrojích pulzního oxymetru, aby zkontroloval hladinu kyslíku v krvi, protože mu byla předepsána oxygenoterapie. Jeho naměřené hodnoty však nebyly vždy přesné, možná kvůli jeho barvě pleti.

„Někdy, když naměřím, tepová frekvence může říct 27 a OT hodnocení 90 – a pak Vím, že to není správné, protože vím, že můj tep nebyl 27,“ řekl porotě McClure, který spolupracuje s neziskovou organizací Right2Breathe.

„Pak to udělám znovu a možná se to bude blížit tomu, co cítím, že je správné, ale někdy to musím udělat až třikrát, když jsem přesvědčen, že tohle je správná četba,“ dodal. . „Tyto pulsní oxymetry neměří vždy přesně u lidí, kteří mají melancholickou pleť nebo silně melanizovanou pleť jako já.“

Minulé výzkumy to podporují.

„Studie ukázaly, že pulz oxymetry jsou třikrát pravděpodobnější poskytují zavádějící údaje u pacientů s tmavší pigmentací kůže, což vede k vynechání kritických diagnóz nízké hladiny kyslíku v krvi,“ Dr. Panelu to řekl Jesse Ehrenfeld, prezident Americké lékařské asociace, uvedla CNN.

One 2022 studie o chybných hodnotách pulzního oxymetru zjistila, že mezi více než 3 000 hospitalizovanými pacienty na intenzivní péči , ti, kteří byli Asiaté, černoši a hispánci, dostávali méně doplňkového kyslíku než běloši, a to souviselo s rozdíly v hodnotách jejich pulzního oxymetru.

Další studie zveřejněná v roce 2022 zjistila, že černošští pacienti měli vyšší pravděpodobnost než bílí pacienti, že budou mít nízkou hladinu kyslíku v krvi zaznamenanou v jejich krevních hodnotách, které nebyly není detekováno pulzní oxymetrií.

Tyto rozdíly byly během pandemie ještě výraznější

„Víme, že černí a hnědí lidé byli pandemií postiženi neúměrně, přičemž černoši představovali větší procento nemocnosti a úmrtnosti,“ říká Dr. Dionne Ibekie, anestezioložka z centrálního Illinois, která se také specializuje na rasové rozdíly v medicíně, řekla CNN.

„Hodným předpokladem bylo, že to bylo způsobeno především sociálními determinanty zdraví, jako je environmentální rasismus, nedostatek přístup k péči a nižší zaměstnanecký status, abychom jmenovali alespoň některé,“ řekla. „Sociální determinanty mají absolutně vliv na zdravotní výsledky u černošské a hnědé populace, včetně COVID-19. Pandemie však přiměla lékařskou komunitu podívat se trochu hlouběji na příčinu rozdílů ve výsledcích a zaměřit se více na zaujatost pulzního vola.“

Zdroje

  • U.S. Food and Drug Administration, materiály pro zasedání poradního výboru, 2. února 2024
  • CNN

    • Odmítnutí odpovědnosti: Statistické údaje v lékařských článcích poskytují obecné trendy a netýkají se jednotlivců. Jednotlivé faktory se mohou velmi lišit. Při individuálních rozhodnutích o zdravotní péči vždy vyhledejte osobní lékařskou pomoc.

    Zdroj: HealthDay

    Vyslán : 2024-02-05 22:15

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova