FDA-Gremium befasst sich mit fehlerhaften Pulsoximeter-Messwerten, die mit dunklerer Haut einhergehen

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Medizinisch überprüft von Drugs.com.

Von Robin Foster HealthDay Reporter

MONTAG, 2. Februar 5. 2024 – Ein Beratungsgremium der US-amerikanischen Food and Drug Administration befasste sich am Freitag mit einem anhaltenden Problem bei Pulsoximetern – dass diese für Menschen mit dunklerer Haut weniger genaue Messwerte liefern.

Die Geräte sind für die Messung konzipiert Der Sauerstoffgehalt im Blut ist laut Experten von entscheidender Bedeutung, daher sind korrekte Messwerte von entscheidender Bedeutung.

Während des ganztägigen Tests meeting, das Anesthesiology and Respiratory Therapy Devices Panel der FDA prüfte Möglichkeiten um die Genauigkeit von Pulsoximetern bei Patienten mit dunklerer Haut besser beurteilen zu können.

Obwohl es noch viel zu tun gibt, um Pulsoximeter genauer zu machen, sagte das Gremiumsmitglied Dr. Jeffrey Feldman sagte, dass die Vorteile dieser Geräte immer noch ihre Grenzen überwiegen.

„Diese Technologie rettet in diesem Land täglich Leben und rettet sie auch weiterhin.“ … Es muss verbessert werden. Wir müssen uns mit gesundheitlichen Ungleichheiten befassen und es besser machen“, sagte er nach dem Treffen, berichtete CNN. „Aber wir müssen auch erkennen, wie wertvoll diese Technologie für Patienten jeden Tag ist, zu Hause und im Krankenhaus.“

Gerade weil die breite Öffentlichkeit diese Geräte zu Hause verwenden kann, um ihren Sauerstoffgehalt zu überprüfen, ist die Das Gremium konzentrierte sich darauf, wie die Genauigkeit von Pulsoximetern für alle Hauttöne sichergestellt werden kann, bevor sie in die Regale der Drogerien gelangen.

Daher konzentrierte sich das Gremium auf die Struktur der Unternehmensversuche, in denen die Produkte getestet wurden.

Bereits im Jahr 2013 gab die FDA vor dem Inverkehrbringen Leitlinien für Entwickler von Pulsoximetern heraus und empfahl ihnen, dies zu tun In ihren klinischen Studien zu den Geräten ist „eine Reihe von Hautpigmentierungen“ vertreten, darunter mindestens zwei „dunkel pigmentierte Probanden oder 15 % der Studiengruppe“, je nachdem, welcher Wert größer ist.

Jetzt erwägt die FDA Vorschläge, diese klinischen Studien so zu aktualisieren, dass sie vielfältiger sind Gruppen von Menschen mit mindestens 24 Teilnehmern, die das gesamte Spektrum an Hauttönen auf der sogenannten 10-Farben-Monk-Hauttonskala abdecken.

„Es besteht kein Zweifel, dass mehr Vielfalt ein Teil davon sein muss.“ Welche neuen Anforderungen sie auch immer stellen würden“, sagte Feldman.

„Die vorherigen Anforderungen im Jahr 2013 waren kleine Zahlen und wirklich nicht sehr vielfältig – die einzige Anforderung bestand für bis zu zwei farbige Patienten – und so.“ „Das hat sich meiner Meinung nach als unzureichend erwiesen, um die tatsächliche Leistung vorherzusagen“, fügte er hinzu.

Viele der Panelmitglieder waren sich einig, dass selbst 24 Teilnehmer mit unterschiedlichen Hauttönen möglicherweise keine ausreichend große Stichprobengröße darstellen.

„24 Patienten kommen mir einfach niedrig vor“, Mitglied Dr. Thomas Wiswell, ein Neonatologe aus Hawaii, sagte während des Treffens, berichtete CNN.

„Mit 24 weiß ich immer noch nicht, wie diese Kraft aussehen wird. Meine Vermutung ist, dass es wahrscheinlich nicht ausreicht“, sagte Dr. Ben Saville, Mitglied des Gremiums und Biostatistiker in Texas.

Trotzdem war sich das Gremium größtenteils einig, dass die Verwendung der Monk-Hauttonskala besser wäre als die derzeit verwendete.

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„Es ist die vielfältigste Skala, die wir heute besprochen haben“, Mitglied Dr. Cheryl Gooden, außerordentliche Professorin für Anästhesiologie und Pädiatrie an der Yale School of Medicine, sagte während des Treffens, berichtete CNN.

Edward McClure, bei dem 2013 ein Emphysem diagnostiziert wurde, sagte, er vertraue darauf Er muss Pulsoximeter verwenden, um seinen Blutsauerstoffgehalt zu überprüfen, da ihm eine Sauerstofftherapie verschrieben wurde. Aber seine Messwerte waren nicht immer genau, möglicherweise aufgrund seiner Hautfarbe.

„Manchmal, wenn ich einen Messwert bekomme, steht auf der Pulsfrequenz vielleicht 27 und auf dem OT-Wert vielleicht 90 – und dann.“ Ich weiß, dass das nicht stimmt, weil ich weiß, dass mein Puls nicht bei 27 lag“, sagte McClure, der mit der gemeinnützigen Organisation Right2Breathe zusammenarbeitet, dem Gremium.

„Dann mache ich es noch einmal, und es kommt vielleicht näher an das heran, was ich für richtig halte, aber manchmal muss ich es bis zu dreimal machen, wenn ich überzeugt bin, dass dies die richtige Lesart ist“, fügte er hinzu . „Diese Pulsoximeter messen bei Menschen mit oder stark melanierter Haut wie mir nicht immer genau.“

Frühere Untersuchungen belegen dies.

„Studien haben diesen Puls gezeigt Oximeter sind Dr. Jesse Ehrenfeld, Präsident der American Medical Association, sagte dem Gremium, wie CNN berichtete.

One 2022 Studie über fehlerhaften Pulsochsen Messgerätemessungen ergaben, dass unter mehr als 3.000 Krankenhauspatienten eine Intensivbehandlung durchgeführt wurde , diejenigen, die Asiaten, Schwarze und Hispanoamerikaner waren, erhielten weniger zusätzlichen Sauerstoff als weiße Patienten, und das hing mit Unterschieden in ihren Pulsoximeterwerten zusammen.

Ein weiterer Studie ergab, dass schwarze Patienten eine höhere Wahrscheinlichkeit hatten als weiße Patienten, einen niedrigen Blutsauerstoffgehalt zu haben, der in ihren Blutabnahmewerten festgestellt wurde, was nicht der Fall war Wird durch Pulsoximetrie nicht erkannt.

Diese Unterschiede wurden während der Pandemie noch deutlicher

„Wir wissen, dass schwarze und braune Menschen überproportional von der Pandemie betroffen waren, wobei schwarze Menschen einen größeren Prozentsatz der Morbidität und Mortalität ausmachen“, sagte Dr. Dionne Ibekie, eine Anästhesistin in Zentral-Illinois, die sich auch auf Rassenunterschiede in der Medizin spezialisiert hat, sagte gegenüber CNN.

„Die treibende Annahme war, dass dies hauptsächlich auf soziale Determinanten der Gesundheit wie Umweltrassismus und Mangel an … zurückzuführen war Zugang zu Pflege und ein niedrigerer Beschäftigungsstatus, um nur einige zu nennen“, sagte sie. „Soziale Faktoren haben durchaus einen Einfluss auf die Gesundheitsergebnisse in schwarzen und braunen Bevölkerungsgruppen, auch bei COVID-19. Allerdings hat die Pandemie dazu geführt, dass die medizinische Fachwelt die Ursache der Ungleichheit in den Ergebnissen etwas genauer untersucht und sich stärker auf die Voreingenommenheit des Pulsochsen konzentriert.“

Quellen

  • U.S. Food and Drug Administration, Sitzungsunterlagen des Beratungsausschusses, 2. Februar 2024
  • CNN

    • Haftungsausschluss: Statistische Daten in medizinischen Artikeln stellen allgemeine Trends dar und beziehen sich nicht auf einzelne Personen. Einzelne Faktoren können stark variieren. Lassen Sie sich bei individuellen Gesundheitsentscheidungen immer persönlich beraten.

    Quelle: HealthDay

    Gesendet : 2024-02-05 22:15

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