Το πάνελ του FDA αντιμετωπίζει ελαττωματικές ενδείξεις παλμικού οξύμετρου που έρχονται με πιο σκούρο δέρμα

Ακολουθήστε το Drugslib

Έγινε ιατρική εξέταση από Drugs.com.

Από τον δημοσιογράφο Robin Foster HealthDay

MONDAY, Φεβ. 5, 2024 -- Μια συμβουλευτική επιτροπή της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ αντιμετώπισε ένα συνεχιζόμενο πρόβλημα με τα παλμικά οξύμετρα -- ότι παρέχουν λιγότερο ακριβείς μετρήσεις για άτομα με πιο σκούρο δέρμα.

Οι συσκευές έχουν σχεδιαστεί για μέτρηση. Τα επίπεδα οξυγόνου στο αίμα, επομένως οι σωστές μετρήσεις είναι κρίσιμες, λένε οι ειδικοί.

Κατά τη διάρκεια της ημέρας συνεδρίαση, η επιτροπή αναισθησιολογίας και αναπνευστικής θεραπείας του FDA του FDA εξέτασε τρόπους για την καλύτερη αξιολόγηση της ακρίβειας των παλμικών οξυμέτρων σε ασθενείς με πιο σκούρο δέρμα.

Αν και πρέπει να γίνει περισσότερη δουλειά όσον αφορά την ακρίβεια των παλμικών οξυμέτρων, μέλος του πίνακα Ο Δρ. Ο Jeffrey Feldman είπε ότι τα οφέλη των συσκευών αυτών των συσκευών εξακολουθούν να υπερτερούν των περιορισμών τους.

"Αυτή η τεχνολογία σώζει και συνεχίζει να σώζει ζωές σε καθημερινή βάση σε αυτήν τη χώρα. … Πρέπει να βελτιωθεί. Πρέπει να εξετάσουμε τις ανισότητες στην υγεία και πρέπει να τα πάμε καλύτερα», είπε μετά τη συνάντηση, μετέδωσε το CNN. "Αλλά πρέπει επίσης να αναγνωρίσουμε πόσο πολύτιμη είναι αυτή η τεχνολογία για τους ασθενείς καθημερινά, στο σπίτι και στο νοσοκομείο."

Ακριβώς επειδή το ευρύ κοινό μπορεί να χρησιμοποιήσει αυτές τις συσκευές στο σπίτι για να ελέγξει τα επίπεδα οξυγόνου τους, Το πάνελ εξέλιξε τον τρόπο διασφάλισης της ακρίβειας των παλμικών οξυμέτρων για όλους τους τόνους δέρματος πριν φτάσουν στα ράφια των φαρμακείων.

Έτσι, το πάνελ επικεντρώθηκε στη δομή των δοκιμών της εταιρείας που δοκιμάζουν τα προϊόντα.

Το 2013, η FDA εξέδωσε οδηγίες πριν από την αγορά για τους προγραμματιστές παλμικών οξυμέτρων, συνιστώντας να έχουν "ένα εύρος μελάγχρωσης του δέρματος" που αντιπροσωπεύεται στις κλινικές τους μελέτες για τις συσκευές, συμπεριλαμβανομένων τουλάχιστον δύο "ατόμων με σκούρα χρωματισμό ή 15% της ομάδας μελέτης", όποιο είναι μεγαλύτερο.

Τώρα, ο FDA εξετάζει προτάσεις για να ενημερώσει αυτές τις κλινικές δοκιμές ώστε να συμπεριλάβουν πιο διαφορετικές ομάδες ανθρώπων, με τουλάχιστον 24 συμμετέχοντες που καλύπτουν ολόκληρο το φάσμα των αποχρώσεων του δέρματος σε αυτό που είναι γνωστό ως η κλίμακα 10 αποχρώσεων Monk Skin Tone.

«Δεν υπάρχει αμφιβολία ότι περισσότερη ποικιλομορφία πρέπει να αποτελεί μέρος του οποιεσδήποτε νέες απαιτήσεις θα εκδόθηκαν», είπε ο Feldman.

«Οι προηγούμενες απαιτήσεις το 2013 ήταν μικροί αριθμοί και πραγματικά όχι πολύ διαφορετικοί -- η μόνη απαίτηση ήταν για έως δύο έγχρωμους ασθενείς -- και έτσι Αυτό νομίζω ότι έχει αποδειχθεί ανεπαρκές για την πρόβλεψη της πραγματικής απόδοσης», πρόσθεσε.

Πολλά από τα μέλη της επιτροπής συμφώνησαν ότι ακόμη και 24 συμμετέχοντες που καλύπτουν διαφορετικούς τόνους δέρματος μπορεί να μην είναι αρκετά μεγάλο μέγεθος δείγματος.

"Είκοσι τέσσερις ασθενείς μου φαίνονται χαμηλοί", μέλος Ο Δρ. Ο Thomas Wiswell, ένας νεογνολόγος από τη Χαβάη, είπε κατά τη διάρκεια της συνάντησης, ανέφερε το CNN.

"Με το 24, ακόμα δεν ξέρω πώς θα μοιάζει αυτή η δύναμη. Το πιστεύω μου είναι ότι μάλλον είναι ανεπαρκές», είπε ο Δρ. Ο Ben Saville, μέλος της επιτροπής και βιοστατολόγος στο Τέξας.

Παρόλα αυτά, το πάνελ συμφώνησε κυρίως ότι η χρήση της κλίμακας Monk Skin Tone θα ήταν καλύτερη από αυτή που χρησιμοποιείται τώρα.

>

"Είναι η πιο διαφορετική κλίμακα που έχουμε συζητήσει σήμερα", μέλος Δρ. Η Cheryl Gooden, αναπληρώτρια καθηγήτρια αναισθησιολογίας και παιδιατρικής στο Yale School of Medicine, είπε κατά τη διάρκεια της συνάντησης, ανέφερε το CNN.

Ο Edward McClure, ο οποίος διαγνώστηκε το 2013 με εμφύσημα, είπε ότι βασίζεται σε συσκευές παλμικό οξύμετρο για έλεγχο των επιπέδων οξυγόνου στο αίμα του επειδή του έχει συνταγογραφηθεί οξυγονοθεραπεία. Αλλά οι μετρήσεις του δεν ήταν πάντα ακριβείς, πιθανώς λόγω του χρώματος του δέρματός του.

"Μερικές φορές, όταν λαμβάνω μια ανάγνωση, ο ρυθμός σφυγμού μπορεί να λέει 27 και η βαθμολογία ΟΤ μπορεί να λέει 90 -- και μετά Ξέρω ότι αυτό δεν είναι σωστό, γιατί ξέρω ότι ο σφυγμός μου δεν ήταν 27», είπε στο πάνελ ο McClure, ο οποίος συνεργάζεται με τον μη κερδοσκοπικό οργανισμό Right2Breathe.

"Τότε θα το κάνω ξανά και μπορεί να είναι πιο κοντά σε αυτό που νιώθω ότι είναι σωστό, αλλά μερικές φορές πρέπει να το κάνω έως και τρεις φορές όπου είμαι πεπεισμένος ότι αυτή είναι η σωστή ανάγνωση", πρόσθεσε. . "Αυτά τα παλμικό οξύμετρα δεν διαβάζονται πάντα με ακρίβεια για άτομα που έχουν μελανωμένο δέρμα ή έντονα μελανωμένο δέρμα όπως εγώ."

Προηγούμενες έρευνες το επιβεβαιώνουν αυτό.

"Μελέτες έχουν δείξει ότι ο παλμός είναι αυτός. τα οξύμετρα είναι τρεις φορές πιο πιθανό να παρέχει παραπλανητικές μετρήσεις για ασθενείς με πιο σκούρες μελάγχρωση του δέρματος, οδηγώντας σε χαμένες κρίσιμες διαγνώσεις χαμηλών επιπέδων οξυγόνου στο αίμα," Δρ. Ο Jesse Ehrenfeld, πρόεδρος του Αμερικανικού Ιατρικού Συλλόγου, είπε στο πάνελ, ανέφερε το CNN.

Ένα 2022 μελέτη που δημοσιεύτηκε το 2022 διαπίστωσε ότι οι μαύροι ασθενείς είχαν υψηλότερες πιθανότητες από τους λευκούς ασθενείς να έχουν χαμηλό οξυγόνο στο αίμα που σημειώθηκε στις μετρήσεις τους Δεν ανιχνεύεται με παλμική οξυμετρία.

Αυτές οι ανισότητες έγιναν ακόμη πιο έντονες κατά τη διάρκεια της πανδημίας

"Γνωρίζουμε ότι οι μαύροι και οι καφέ άνθρωποι επηρεάστηκαν δυσανάλογα από την πανδημία, με τους μαύρους να αντιπροσωπεύουν μεγαλύτερο ποσοστό νοσηρότητας και θνησιμότητας", δήλωσε ο Δρ. Η Dionne Ibekie, αναισθησιολόγος στο κέντρο του Ιλινόις, η οποία επίσης ειδικεύεται στις φυλετικές ανισότητες στην ιατρική, είπε στο CNN.

«Η βασική υπόθεση ήταν ότι αυτό οφειλόταν κυρίως σε κοινωνικούς καθοριστικούς παράγοντες της υγείας, όπως ο περιβαλλοντικός ρατσισμός, η έλλειψη πρόσβαση σε περίθαλψη και χαμηλότερο εργασιακό καθεστώς για να αναφέρουμε μερικά», είπε. «Οι κοινωνικοί καθοριστικοί παράγοντες έχουν σίγουρα αντίκτυπο στα αποτελέσματα της υγείας σε μαύρους και καφέ πληθυσμούς, συμπεριλαμβανομένου του COVID-19. Ωστόσο, η πανδημία έκανε την ιατρική κοινότητα να εξετάσει λίγο περισσότερο την αιτία της διαφοράς στα αποτελέσματα και να επικεντρωθεί περισσότερο στην προκατάληψη του παλμού βοδιού.»

Πηγές

  • Η.Π.Α. Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, υλικό συνεδρίασης της συμβουλευτικής επιτροπής, 2 Φεβρουαρίου 2024
  • CNN

    • Δήλωση αποποίησης ευθύνης: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Να αναζητάτε πάντα εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

    Πηγή: HealthDay

    Δημοσιεύτηκε : 2024-02-05 22:15

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά