Un panel de la FDA aborda las lecturas defectuosas del oxímetro de pulso que vienen con la piel más oscura

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Revisado médicamente por Drugs.com.

Por Robin Foster HealthDay Reporter

LUNES, febrero 5 de diciembre de 2024: un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. abordó el viernes un problema continuo con los oxímetros de pulso: dan lecturas menos precisas para personas con piel más oscura.

Los dispositivos están diseñados para medir. niveles de oxígeno en la sangre, por lo que las lecturas correctas son fundamentales, dicen los expertos.

Durante su jornada meeting, el Panel de Anestesiología y Dispositivos de Terapia Respiratoria de la FDA revisó las formas para evaluar mejor la precisión de los oxímetros de pulso en pacientes con piel más oscura.

Aunque hay más trabajo por hacer cuando se trata de hacer que los oxímetros de pulso sean más precisos, el miembro del panel Dra. Jeffrey Feldman dijo que los beneficios de estos dispositivos aún superan sus limitaciones.

“Esta tecnología ha salvado y continúa salvando vidas a diario en este país. … Es necesario mejorarlo. Necesitamos analizar las disparidades en salud y debemos hacerlo mejor”, dijo después de la reunión, informó CNN. "Pero también debemos reconocer lo valiosa que es esta tecnología para los pacientes todos los días, en casa y en el hospital".

Precisamente porque el público en general puede utilizar estos dispositivos en casa para comprobar sus niveles de oxígeno, la El panel se centró en cómo garantizar la precisión de los oxímetros de pulso para todos los tonos de piel antes de que lleguen a los estantes de las farmacias.

Entonces, el panel se centró en la estructura de los ensayos de las empresas que prueban los productos.

En 2013, la FDA emitió una guía previa a la comercialización para los desarrolladores de oxímetros de pulso, recomendando que tener "un rango de pigmentación de la piel" representado en sus estudios clínicos de los dispositivos, incluidos al menos dos "sujetos con pigmentación oscura o el 15% del grupo de estudio", lo que sea mayor.

Ahora, la FDA está sopesando propuestas para actualizar estos ensayos clínicos para incluir más diversos grupos de personas, con al menos 24 participantes que abarcan toda la gama de tonos de piel en lo que se conoce como la escala de tonos de piel de Monje de 10 tonos.

“No hay duda de que es necesario una mayor diversidad como parte de cualesquiera que fueran los nuevos requisitos que emitieran”, dijo Feldman.

“Los requisitos anteriores en 2013 eran números pequeños y realmente no muy diversos; el único requisito era hasta dos pacientes de color, por lo que "Creo que ha demostrado ser inadecuado para predecir el rendimiento en el mundo real", añadió.

Muchos de los miembros del panel coincidieron en que incluso 24 participantes que abarcan diferentes tonos de piel pueden no ser un tamaño de muestra lo suficientemente grande.

“Veinticuatro pacientes me parece poco”, miembro Dra. dijo Thomas Wiswell, un neonatólogo de Hawái, durante la reunión, informó CNN.

“Con 24, todavía no sé cómo será ese poder. Mi corazonada es que probablemente sea insuficiente”, dijo Dr. Ben Saville, miembro del panel y bioestadístico de Texas.

Aun así, el panel estuvo mayormente de acuerdo en que usar la escala Monk Skin Tone sería mejor que lo que se usa ahora.

“Es la escala más diversa que hemos discutido hoy”, miembro Dr. Cheryl Gooden, profesora asociada de anestesiología y pediatría en la Facultad de Medicina de Yale, durante la reunión, informó CNN.

Edward McClure, a quien le diagnosticaron enfisema en 2013, dijo que depende en dispositivos de oxímetro de pulso para comprobar sus niveles de oxígeno en sangre porque le han recetado oxigenoterapia. Pero sus lecturas no siempre han sido precisas, posiblemente debido al color de su piel.

“A veces, cuando obtengo una lectura, la frecuencia del pulso puede decir 27 y la clasificación de OT puede decir 90, y luego Sé que eso no es correcto, porque sé que mi pulso no era 27”, dijo al panel McClure, que trabaja con la organización sin fines de lucro Right2Breathe.

“Luego lo haré de nuevo y puede que se acerque más a lo que creo que es correcto, pero a veces tengo que hacerlo hasta tres veces para estar convencido de que es la lectura correcta”, añadió. . "Estos oxímetros de pulso no siempre dan lecturas precisas en personas que tienen piel melanada o piel muy melanizada como yo".

Investigaciones anteriores respaldan esta afirmación.

"Los estudios han demostrado que el pulso los oxímetros son tres veces más probabilidades de proporcionar lecturas engañosas para pacientes con pigmentaciones de piel más oscuras, lo que lleva a la omisión de diagnósticos críticos de niveles bajos de oxígeno en la sangre", Dr. Jesse Ehrenfeld, presidente de la Asociación Médica Estadounidense, dijo al panel, informó CNN.

One 2022 estudio sobre fallas Las lecturas del oxímetro de pulso encontraron que entre más de 3,000 pacientes hospitalizados que recibían cuidados intensivos , los asiáticos, negros e hispanos recibieron menos oxígeno suplementario que los pacientes blancos, y eso se relacionó con diferencias en las lecturas de su oxímetro de pulso.

Otro estudio publicado en 2022 encontró que los pacientes negros tenían mayores probabilidades que los pacientes blancos de tener niveles bajos de oxígeno en sangre observados en sus lecturas de sangre extraídas que no eran No se detecta mediante oximetría de pulso.

Esas disparidades se hicieron aún más pronunciadas durante la pandemia

“Sabemos que las personas negras y de color se vieron afectadas de manera desproporcionada por la pandemia, y que las personas negras representaron un mayor porcentaje de morbilidad y mortalidad”, dijo el Dr. Dionne Ibekie, anestesióloga del centro de Illinois que también se especializa en disparidades raciales en medicina, dijo a CNN.

“La suposición principal fue que esto se debía principalmente a los determinantes sociales de la salud, como el racismo ambiental, la falta de acceso a la atención y una situación laboral más baja, por nombrar algunos”, dijo. “Los determinantes sociales tienen absolutamente un impacto en los resultados de salud de las poblaciones negras y morenas, incluso con COVID-19. Sin embargo, la pandemia hizo que la comunidad médica investigara un poco más la causa de la disparidad en los resultados y se centrara más en el sesgo del pulso ox.”

Fuentes

  • EE.UU. Administración de Alimentos y Medicamentos, materiales de la reunión del comité asesor, 2 de febrero de 2024
  • CNN

    • Descargo de responsabilidad: Los datos estadísticos de los artículos médicos proporcionan tendencias generales y no se refieren a individuos. Los factores individuales pueden variar mucho. Busque siempre asesoramiento médico personalizado para decisiones individuales de atención médica.

    Fuente: HealthDay

    Al corriente : 2024-02-05 22:15

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