Un panel de la FDA s'attaque aux lectures défectueuses de l'oxymètre de pouls associées à une peau plus foncée

Suivez Drugslib sur

Examiné médicalement par Drugs.com.

Par Robin Foster HealthDay Reporter

LUNDI 02 février 5 novembre 2024 - Un comité consultatif de la Food and Drug Administration des États-Unis a abordé vendredi un problème persistant avec les oxymètres de pouls : ils donnent des lectures moins précises pour les personnes à la peau plus foncée.

Les appareils sont conçus pour mesurer. niveaux d'oxygène dans le sang, des lectures correctes sont donc essentielles, disent les experts.

Pendant toute la journée, réunion, le panel des dispositifs d'anesthésiologie et de thérapie respiratoire de la FDA a examiné les méthodes pour mieux évaluer la précision des oxymètres de pouls chez les patients à la peau plus foncée.

Bien qu'il reste encore du travail à faire pour rendre les oxymètres de pouls plus précis, un membre du panel Dr. Jeffrey Feldman a déclaré que les avantages de ces appareils dépassent toujours leurs limites.

« Cette technologie a sauvé et continue de sauver des vies quotidiennement dans ce pays. … Il faut l’améliorer. Nous devons examiner les disparités en matière de santé et nous devons faire mieux », a-t-il déclaré après la réunion, a rapporté CNN. "Mais nous devons également reconnaître à quel point cette technologie est précieuse pour les patients au quotidien, à domicile et à l'hôpital."

Précisément parce que le grand public peut utiliser ces appareils à la maison pour vérifier son niveau d'oxygène, le Le panel s'est concentré sur la façon de garantir la précision des oxymètres de pouls pour toutes les carnations avant qu'ils n'atteignent les rayons des pharmacies.

Le panel s'est donc concentré sur la structure des essais en entreprise testant les produits.

En 2013, la FDA a publié des directives préalables à la commercialisation à l'intention des développeurs d'oxymètres de pouls, leur recommandant ont "une gamme de pigmentation cutanée" représentée dans leurs études cliniques sur les appareils, y compris au moins deux "sujets à pigmentation foncée ou 15 % du groupe d'étude", selon la valeur la plus élevée.

Maintenant, la FDA évalue les propositions visant à mettre à jour ces essais cliniques afin d'inclure des essais cliniques plus diversifiés. groupes de personnes, avec au moins 24 participants couvrant toute la gamme des tons de peau sur ce que l'on appelle l'échelle de 10 nuances de Monk Skin Tone.

« Il ne fait aucun doute qu'une plus grande diversité doit faire partie de quelles que soient les nouvelles exigences qu'ils émettraient », a déclaré Feldman.

« Les exigences antérieures en 2013 étaient peu nombreuses et vraiment pas très diverses -- la seule exigence était d'avoir jusqu'à deux patients de couleur -- et donc qui, à mon avis, s'est avéré inadéquat pour prédire les performances dans le monde réel », a-t-il ajouté.

De nombreux membres du panel ont convenu que même 24 participants couvrant différentes carnations ne constituent peut-être pas une taille d'échantillon suffisamment grande.

« Vingt-quatre patients me semblent tout simplement faibles », membre Dr. Thomas Wiswell, un néonatologiste d'Hawaï, a déclaré lors de la réunion, a rapporté CNN.

« Avec 24 ans, je ne sais toujours pas à quoi va ressembler ce pouvoir. Mon intuition est que c'est probablement insuffisant », a déclaré le Dr. Ben Saville, membre du panel et biostatisticien au Texas.

Néanmoins, le panel a largement convenu que l'utilisation de l'échelle Monk Skin Tone serait meilleure que celle utilisée actuellement.

« C'est l'échelle la plus diversifiée dont nous avons discuté aujourd'hui », a déclaré le membre Dr. Cheryl Gooden, professeur agrégé d'anesthésiologie et de pédiatrie à la Yale School of Medicine, a déclaré lors de la réunion, a rapporté CNN.

Edward McClure, à qui on a diagnostiqué un emphysème en 2013, a déclaré qu'il s'appuie sur sur des oxymètres de pouls pour vérifier son taux d'oxygène dans le sang, car on lui a prescrit une oxygénothérapie. Mais ses mesures n'ont pas toujours été exactes, peut-être à cause de la couleur de sa peau.

"Parfois, lorsque j'obtiens une mesure, le pouls peut indiquer 27, et l'indice OT peut indiquer 90 -- et ensuite Je sais que ce n'est pas correct, car je sais que mon pouls n'était pas à 27", a déclaré McClure, qui travaille avec l'organisation à but non lucratif Right2Breathe, au panel.

"Ensuite, je le referai, et ce sera peut-être plus proche de ce que je pense être juste, mais parfois je dois le faire jusqu'à trois fois lorsque je suis convaincu que c'est la bonne lecture", a-t-il ajouté. . "Ces oxymètres de pouls ne donnent pas toujours une lecture précise pour les personnes qui ont une peau mélanée ou une peau fortement mélanisée comme moi."

Des recherches antérieures le confirment.

"Des études ont montré que le pouls les oxymètres sont trois fois plus susceptibles de fournir des lectures trompeuses pour les patients présentant une pigmentation cutanée plus foncée, ce qui conduit à des diagnostics critiques manqués de faibles niveaux d'oxygène dans le sang", Dr. Jesse Ehrenfeld, président de l'American Medical Association, a déclaré au panel, a rapporté CNN.

One 2022 étude sur le pouls défectueux les lectures de l'oxymètre ont révélé que parmi plus de 3 000 patients hospitalisés recevant des soins intensifs , ceux qui étaient asiatiques, noirs et hispaniques recevaient moins d'oxygène supplémentaire que les patients blancs, et cela était lié aux différences dans les lectures de leur oxymètre de pouls.

Un autre étude publiée en 2022 a révélé que les patients noirs avaient plus de chances que les patients blancs d'avoir un faible taux d'oxygène dans le sang noté dans leurs prélèvements sanguins. 'n'est pas détecté par l'oxymétrie de pouls.

Ces disparités sont devenues encore plus prononcées pendant la pandémie

« Nous savons que les personnes noires et brunes ont été touchées de manière disproportionnée par la pandémie, les Noirs représentant un pourcentage plus élevé de morbidité et de mortalité », a déclaré le Dr. Dionne Ibekie, une anesthésiologiste du centre de l'Illinois qui se spécialise également dans les disparités raciales en médecine, a déclaré à CNN.

« L'hypothèse principale était que cela était dû principalement aux déterminants sociaux de la santé tels que le racisme environnemental, le manque de l’accès aux soins et un statut d’emploi inférieur, pour n’en nommer que quelques-uns », a-t-elle déclaré. « Les déterminants sociaux ont absolument un impact sur les résultats de santé des populations noires et brunes, y compris avec le COVID-19. Cependant, la pandémie a amené la communauté médicale à examiner un peu plus en profondeur la cause de la disparité des résultats et à se concentrer davantage sur le biais du bœuf à pouls. »

Sources

  • États-Unis. Food and Drug Administration, documents de réunion du comité consultatif, 2 février 2024
  • CNN

    • Avertissement : Les données statistiques contenues dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Demandez toujours un avis médical personnalisé pour les décisions individuelles en matière de soins de santé.

    Source : HealthDay

    Publié : 2024-02-05 22:15

    En savoir plus

    Avis de non-responsabilité

    Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

    L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

    Mots-clés populaires