Panel FDA Mengatasi Kesalahan Pembacaan Oksimeter Denyut Nadi Yang Terjadi Pada Kulit Lebih Gelap

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Drugs.com.

Oleh Robin Foster HealthDay Reporter

SENIN, Feb 5 Agustus 2024 -- Panel penasihat Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada hari Jumat membahas masalah yang terus berlanjut terkait oksimeter denyut -- yang memberikan pembacaan yang kurang akurat untuk orang dengan kulit lebih gelap.

Perangkat tersebut dirancang untuk mengukur kadar oksigen dalam darah, jadi pembacaan yang benar sangat penting, kata para ahli.

Selama siang hari pertemuan, Panel Perangkat Anestesiologi dan Terapi Pernapasan FDA meninjau cara-cara untuk mengevaluasi dengan lebih baik keakuratan oksimeter denyut pada pasien dengan kulit lebih gelap.

Meskipun masih banyak pekerjaan yang harus dilakukan untuk membuat oksimeter denyut lebih akurat, anggota panel Dr. Jeffrey Feldman mengatakan manfaat perangkat ini masih melebihi keterbatasannya.

“Teknologi ini telah dan terus menyelamatkan nyawa setiap hari di negara ini. … Ini perlu ditingkatkan. Kita perlu melihat kesenjangan kesehatan, dan kita perlu berbuat lebih baik,” katanya usai pertemuan, CNN melaporkan. “Tetapi kita juga perlu menyadari betapa berharganya teknologi ini bagi pasien setiap hari, di rumah dan di rumah sakit.”

Justru karena masyarakat umum dapat menggunakan perangkat ini di rumah untuk memeriksa kadar oksigen mereka, maka panel mengasah cara memastikan keakuratan oksimeter denyut untuk semua warna kulit sebelum dijual di toko obat.

Jadi, panel berfokus pada struktur uji coba perusahaan yang menguji produk tersebut.

Pada tahun 2013, FDA mengeluarkan panduan pra-pasar untuk pengembang oksimeter denyut, dan merekomendasikan agar mereka memiliki “rentang pigmentasi kulit” yang terwakili dalam studi klinis perangkat tersebut, termasuk setidaknya dua “subjek berpigmen gelap atau 15% dari kelompok studi”, mana saja yang lebih besar.

Sekarang, FDA sedang mempertimbangkan proposal untuk memperbarui uji klinis ini agar mencakup lebih beragam sekelompok orang, dengan setidaknya 24 peserta yang mencakup seluruh rentang warna kulit yang dikenal sebagai skala Warna Kulit Biksu 10 warna.

“Tidak diragukan lagi bahwa lebih banyak keberagaman perlu menjadi bagian dari hal ini. apa pun persyaratan baru yang akan mereka keluarkan,” kata Feldman.

“Persyaratan sebelumnya pada tahun 2013 berjumlah kecil dan tidak terlalu beragam -- satu-satunya persyaratan adalah maksimal dua pasien kulit berwarna -- dan sebagainya yang menurut saya terbukti tidak cukup untuk memprediksi kinerja di dunia nyata,” tambahnya.

Banyak anggota panel setuju bahwa 24 peserta dengan warna kulit berbeda mungkin bukan ukuran sampel yang cukup besar.

“Dua puluh empat pasien tampaknya rendah bagi saya,” anggota Dr. Thomas Wiswell, seorang ahli neonatologi dari Hawaii, mengatakan dalam pertemuan tersebut, CNN melaporkan.

“Dengan 24, saya masih belum tahu seperti apa kekuatan itu nantinya. Firasat saya mungkin tidak cukup,” kata Dr. Ben Saville, anggota panel dan ahli biostatistik di Texas.

Namun, sebagian besar panel setuju bahwa penggunaan skala Warna Kulit Monk akan lebih baik daripada yang digunakan saat ini.

“Ini adalah skala paling beragam yang kita diskusikan hari ini,” anggota Dr. Cheryl Gooden, seorang profesor anestesiologi dan pediatri di Yale School of Medicine, mengatakan dalam pertemuan tersebut, CNN melaporkan.

Edward McClure, yang didiagnosis menderita emfisema pada tahun 2013, mengatakan dia mengandalkan pada perangkat pulse oximeter untuk memeriksa kadar oksigen darahnya karena dia telah diresepkan terapi oksigen. Namun pembacaannya tidak selalu akurat, mungkin karena warna kulitnya.

“Kadang-kadang, ketika saya mendapatkan pembacaan, detak jantungnya mungkin menunjukkan 27, dan nilai PL mungkin menunjukkan 90 -- dan kemudian Saya tahu itu tidak benar, karena saya tahu denyut nadi saya tidak 27,” kata McClure, yang bekerja di lembaga nirlaba Right2Breathe, kepada panel tersebut.

Kalau begitu saya akan melakukannya lagi, dan mungkin lebih dekat dengan apa yang saya rasa benar, tapi terkadang saya harus melakukannya sampai tiga kali di mana saya yakin ini adalah bacaan yang benar, imbuhnya . “Oksimeter denyut nadi ini tidak selalu terbaca secara akurat untuk orang yang memiliki kulit melanasi atau kulit melanasi berat seperti saya.”

Penelitian sebelumnya mendukung hal tersebut.

“Penelitian menunjukkan bahwa denyut nadi oksimeter adalah tiga kali lebih mungkin memberikan pembacaan yang menyesatkan bagi pasien dengan pigmentasi kulit lebih gelap, sehingga menyebabkan hilangnya diagnosis penting mengenai kadar oksigen darah rendah,” Dr. Jesse Ehrenfeld, presiden American Medical Association, mengatakan kepada panel tersebut, CNN melaporkan.

One 2022 studi aktif pembacaan oksimeter denyut nadi yang cacat menemukan bahwa di antara lebih dari 3.000 pasien rawat inap yang menerima perawatan intensif , pasien berkulit hitam, Asia, dan Hispanik menerima lebih sedikit oksigen tambahan dibandingkan pasien kulit putih, dan hal ini terkait dengan perbedaan pembacaan oksimeter denyut mereka.

Satu lagi studi yang diterbitkan pada tahun 2022 menemukan bahwa pasien berkulit hitam memiliki peluang lebih tinggi dibandingkan pasien berkulit putih untuk mengalami oksigen darah rendah yang tercatat dalam hasil pemeriksaan darah mereka. tidak terdeteksi oleh oksimetri nadi.

Kesenjangan tersebut menjadi lebih jelas selama pandemi ini

“Kita tahu bahwa orang kulit hitam dan coklat terkena dampak pandemi ini secara tidak proporsional, dan orang kulit hitam menyumbang persentase kesakitan dan kematian yang lebih besar,” kata Dr. Dionne Ibekie, ahli anestesi di Illinois tengah yang juga ahli dalam bidang kedokteran, mengatakan kepada CNN.

“Asumsi yang mendasarinya adalah bahwa hal ini terutama disebabkan oleh faktor-faktor penentu kesehatan seperti rasisme lingkungan, kurangnya akses terhadap perawatan, dan status pekerjaan yang lebih rendah adalah beberapa contohnya,” katanya. “Penentu sosial benar-benar berdampak pada hasil kesehatan pada populasi kulit hitam dan coklat, termasuk COVID-19. Namun, pandemi ini membuat komunitas medis melihat lebih jauh penyebab disparitas hasil dan lebih fokus pada bias denyut nadi.”

Sumber

  • A.S. Badan Pengawas Obat dan Makanan, materi rapat komite penasihat, 2 Februari 2024
  • CNN

    • Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

    Sumber: HealthDay

    Diposting : 2024-02-05 22:15

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer