Il pannello della FDA affronta le letture errate del pulsossimetro che derivano dalla pelle più scura

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Di Robin Foster HealthDay Reporter

LUNEDI, febbraio 5, 2024 - Venerdì un comitato consultivo della Food and Drug Administration statunitense ha affrontato un problema costante con i pulsossimetri: forniscono letture meno accurate per le persone con la pelle più scura.

I dispositivi sono progettati per misurare livelli di ossigeno nel sangue, quindi letture corrette sono fondamentali, dicono gli esperti.

Durante il suo riunione, il pannello dei dispositivi per anestesia e terapia respiratoria della FDA ha esaminato le modalità per valutare meglio l'accuratezza dei pulsossimetri nei pazienti con pelle più scura.

Sebbene ci sia ancora molto lavoro da fare quando si tratta di rendere i pulsossimetri più accurati, il membro del panel Dott. Jeffrey Feldman ha affermato che i vantaggi di questi dispositivi superano ancora i loro limiti.

"Questa tecnologia ha e continua a salvare vite umane quotidianamente in questo paese. … Deve essere migliorato. Dobbiamo considerare le disparità sanitarie e dobbiamo fare meglio”, ha detto dopo l’incontro, ha riferito la CNN. "Ma dobbiamo anche riconoscere quanto sia preziosa questa tecnologia per i pazienti ogni giorno, a casa e in ospedale."

Proprio perché il grande pubblico può utilizzare questi dispositivi a casa per controllare i propri livelli di ossigeno, il il panel ha approfondito come garantire la precisione dei pulsossimetri per tutte le tonalità della pelle prima che raggiungano gli scaffali dei farmacie.

Il panel si è quindi concentrato sulla struttura delle sperimentazioni aziendali che testano i prodotti.

Nel 2013, la FDA ha pubblicato linee guida pre-immissione sul mercato per gli sviluppatori di pulsossimetri, raccomandando loro hanno "una gamma di pigmentazione della pelle" rappresentata nei loro studi clinici sui dispositivi, includendo almeno due "soggetti con pigmentazione scura o il 15% del gruppo di studio", a seconda di quale sia il più grande.

Ora, la FDA sta valutando proposte per aggiornare questi studi clinici per includere studi più diversificati gruppi di persone, con almeno 24 partecipanti che coprono l'intera gamma di tonalità della pelle su quella che è conosciuta come la scala a 10 tonalità della pelle del monaco.

"Non c'è dubbio che una maggiore diversità debba far parte della qualunque fossero i nuovi requisiti che avrebbero emesso", ha affermato Feldman.

"I requisiti precedenti nel 2013 erano numeri piccoli e in realtà non molto diversificati - l'unico requisito era per un massimo di due pazienti di colore - e così che ritengo si sia rivelato inadeguato per prevedere le prestazioni nel mondo reale", ha aggiunto.

Molti membri del panel hanno concordato sul fatto che anche 24 partecipanti con diverse tonalità della pelle potrebbero non costituire un campione sufficientemente ampio.

"Ventiquattro pazienti mi sembrano pochi", membro Dott. Thomas Wiswell, un neonatologo delle Hawaii, ha detto durante l'incontro, ha riferito la CNN.

"Con 24, non so ancora come sarà questo potere. La mia impressione è che probabilmente non sia sufficiente", ha affermato Dr. Ben Saville, membro del panel e biostatistico del Texas.

Tuttavia, il panel ha sostanzialmente convenuto che l'uso della scala della tonalità della pelle di monaco sarebbe migliore di quella utilizzata ora.

"È la scala più diversificata di cui abbiamo discusso oggi", il membro Dr. Cheryl Gooden, professore associato di anestesiologia e pediatria presso la Yale School of Medicine, ha detto durante l'incontro, secondo quanto riportato dalla CNN.

Edward McClure, a cui è stato diagnosticato un enfisema nel 2013, ha affermato di fare affidamento sui dispositivi pulsossimetro per controllare i livelli di ossigeno nel sangue perché gli è stata prescritta l'ossigenoterapia. Ma le sue letture non sono sempre state accurate, forse a causa del colore della sua pelle.

"A volte, quando ricevo una lettura, la frequenza del polso potrebbe dire 27 e la valutazione OT potrebbe dire 90 - e poi So che non è corretto, perché so che il mio polso non era 27", ha detto al panel McClure, che lavora con l'organizzazione no-profit Right2Breathe.

"Poi lo rifarò, e potrebbe essere più vicino a quello che ritengo giusto, ma a volte devo farlo fino a tre volte quando sono convinto che questa sia la lettura giusta", ha aggiunto . "Questi pulsossimetri non sempre leggono in modo accurato per le persone che hanno la pelle melanata o fortemente melanata come me."

Ricerche precedenti lo confermano.

"Gli studi hanno dimostrato che il polso gli ossimetri sono tre volte più probabile di fornire letture fuorvianti per i pazienti con pigmentazioni cutanee più scure, con conseguente mancata diagnosi critica di bassi livelli di ossigeno nel sangue," Dr. Jesse Ehrenfeld, presidente dell'American Medical Association, ha dichiarato al panel, secondo quanto riferito dalla CNN.

Un studio sul polso difettoso le letture dell'ossimetro hanno rilevato che tra più di 3.000 pazienti ricoverati in terapia intensiva , coloro che erano asiatici, neri e ispanici ricevevano meno ossigeno supplementare rispetto ai pazienti bianchi e ciò era collegato alle differenze nelle letture del pulsossimetro.

Un altro studio pubblicato nel 2022 ha rilevato che i pazienti neri avevano probabilità più elevate rispetto ai pazienti bianchi di avere un basso livello di ossigeno nel sangue notato nelle letture dei loro prelievi di sangue che non erano non rilevato dalla pulsossimetria.

Tali disparità sono diventate ancora più pronunciate durante la pandemia

"Sappiamo che le persone di colore e di colore sono state colpite in modo sproporzionato dalla pandemia, con i neri che rappresentano una percentuale maggiore di morbilità e mortalità", ha affermato il Dott. Dionne Ibekie, un'anestesista dell'Illinois centrale specializzata anche in disparità razziali in medicina, ha detto alla CNN.

"L'ipotesi trainante era che ciò fosse dovuto principalmente a determinanti sociali della salute come il razzismo ambientale, la mancanza di accesso alle cure e status occupazionale inferiore, solo per citarne alcuni”, ha affermato. “I determinanti sociali hanno assolutamente un impatto sugli esiti sanitari nelle popolazioni nere e di colore, compreso il COVID-19. Tuttavia, la pandemia ha spinto la comunità medica a approfondire la causa della disparità nei risultati e a concentrarsi maggiormente sulla distorsione del bue da polso."

Fonti

  • Stati Uniti Food and Drug Administration, materiali della riunione del comitato consultivo, 2 febbraio 2024
  • CNN

    • Disclaimer: I dati statistici negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano singoli individui. I fattori individuali possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni sanitarie individuali.

    Fonte: HealthDay

    Pubblicato : 2024-02-05 22:15

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