FDA 패널, 어두운 피부에서 나타나는 잘못된 맥박 산소 측정기 판독 문제 해결

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Robin Foster HealthDay Reporter 작성

2월 월요일 2024년 5월 5일 -- 미국 식품의약국(FDA) 자문단은 금요일에 맥박 산소 측정기와 관련된 지속적인 문제를 다루었습니다. 즉, 맥박 산소 측정기가 피부색이 어두운 사람들에게 덜 정확한 판독값을 제공한다는 것입니다.

이 장치는 측정하도록 설계되었습니다. 전문가들은 혈중 산소 수치를 측정하므로 정확한 수치가 중요하다고 전문가들은 말합니다.

하루 종일 회의, FDA의 마취학 및 호흡기 치료 장치 패널은 방법을 검토했습니다. 피부가 어두운 환자의 맥박 산소 측정기의 정확성을 더 잘 평가하기 위해.

맥박 산소 측정기를 더 정확하게 만들기 위해 해야 할 일이 더 많지만, 패널 회원 박사. Jeffrey Feldman은 이러한 장치의 이점이 여전히 한계보다 크다고 말했습니다.

“이 기술은 이 나라에서 매일 생명을 구해왔고 계속해서 생명을 구하고 있습니다. … 개선이 필요합니다. 우리는 건강 격차를 살펴봐야 하고 더 잘해야 한다”고 CNN은 보도했다. "그러나 우리는 또한 이 기술이 매일 집과 병원에서 환자에게 얼마나 귀중한지 인식해야 합니다."

정확히 일반 대중이 집에서 이러한 장치를 사용하여 산소 수준을 확인할 수 있기 때문에 패널은 약국 진열대에 진열되기 전에 모든 피부색에 대한 맥박 산소 측정기의 정확성을 보장하는 방법에 대해 연구했습니다.

그래서 패널은 제품을 테스트하는 회사 시험 구조에 중점을 두었습니다.

2013년에 FDA는 맥박 산소 측정기 개발자를 위해 시판 전 지침을 발표하여 최소 2명의 "어두운 색소 침착 피험자 또는 연구 그룹의 15%" 중 더 큰 수치를 포함하여 장치에 대한 임상 연구에서 "다양한 피부 색소 침착"이 나타났습니다.

이제 FDA는 더욱 다양한 임상 시험을 포함하도록 이러한 임상 시험을 업데이트하라는 제안을 검토하고 있습니다. 10가지 색상의 몽크 피부 톤 척도로 알려진 전체 피부 톤 범위에 걸쳐 최소 24명의 참가자가 참여하는 사람들로 구성된 그룹입니다.

“더 많은 다양성이 참여해야 한다는 데는 의심의 여지가 없습니다. Feldman은 "2013년의 이전 요구 사항은 숫자가 적었고 실제로는 그다지 다양하지 않았습니다. 유일한 요구 사항은 최대 2명의 유색인종 환자에 대한 것이었습니다."라고 Feldman은 말했습니다. 실제 성과를 예측하기에는 부적절하다는 것이 증명되었다고 생각합니다."라고 그는 덧붙였습니다.

많은 패널 구성원은 서로 다른 피부색에 걸쳐 있는 24명의 참가자라도 표본 크기가 충분히 크지 않을 수 있다는 데 동의했습니다.

“나에게는 24명의 환자가 너무 낮은 것 같습니다.” 박사. CNN은 하와이 출신의 신생아 전문의인 토마스 위즈웰(Thomas Wiswell)이 회의에서 이렇게 말했다고 보도했습니다.

“24이면 그 힘이 어떤 모습일지 아직 모르겠습니다. 내 직감으로는 아마도 충분하지 않을 것입니다.”라고 Dr. 패널 회원이자 텍사스의 생물통계학자인 벤 사빌.

그래도 패널은 몽크 피부색 척도를 사용하는 것이 지금 사용하는 것보다 낫다는 데 대부분 동의했습니다.

“오늘 논의한 규모 중 가장 다양한 규모입니다.” Dr. 예일 의과대학 마취과 및 소아과 부교수인 셰릴 구든(Cheryl Gooden)은 회의 중에 CNN이 보도한 바 있다.

2013년 폐기종 진단을 받은 에드워드 맥클루어(Edward McClure)는 자신의 말에 의존한다고 말했다. 그는 산소 요법을 처방받았기 때문에 혈중 산소 수치를 확인하기 위해 맥박 산소 측정기 장치를 사용했습니다. 하지만 그의 측정값이 항상 정확한 것은 아니었습니다. 아마도 그의 피부색 때문일 것입니다.

“때때로 측정값을 얻을 때 맥박수는 27이고 OT 등급은 90일 수 있습니다. 내 맥박이 27이 아니라는 것을 알기 때문에 그것이 정확하지 않다는 것을 압니다.” 비영리 단체 Right2Breathe와 함께 일하는 McClure가 패널에게 말했습니다.

“그럼 다시 할게요. 제가 옳다고 생각하는 것에 더 가까울 수도 있지만 때로는 이것이 옳다고 확신하는 경우 최대 3번까지 해야 할 때도 있습니다.”라고 그는 덧붙였습니다. . "이 맥박 산소 측정기는 나처럼 멜라닌 피부나 심하게 멜라닌 피부를 가진 사람들의 경우 항상 정확하게 판독되는 것은 아닙니다."

과거 연구 결과가 이를 뒷받침합니다.

"연구에 따르면 맥박이 산소 농도계는 피부 색소 침착이 어두운 환자에게 잘못된 판독값을 제공하여 낮은 혈중 산소 수치에 대한 중요한 진단을 놓칠 가능성이 3배 더 높습니다, Dr. 미국 의학 협회(American Medical Association) 회장 제시 에렌펠드(Jesse Ehrenfeld)는 패널들에게 말했다고 CNN은 보도했습니다.

2022년 1월 연구 산소측정기 수치에 따르면 집중 치료를 받고 있는 입원 환자 3,000명 이상 중 , 아시아인, 흑인, 히스패닉 환자는 백인 환자에 비해 산소 공급을 덜 받았으며 이는 맥박 산소 측정기 판독값의 차이와 관련이 있습니다.

또 다른 연구에 따르면 흑인 환자는 백인 환자보다 혈액 채취 수치에서 낮은 혈중 산소 농도를 나타낼 가능성이 더 높았습니다. 맥박산소측정기로는 감지되지 않습니다.

이러한 격차는 팬데믹 기간 동안 더욱 두드러졌습니다.

“우리는 흑인과 갈색인이 팬데믹으로 인해 불균형적으로 영향을 받았다는 것을 알고 있으며, 질병률과 사망률에서 흑인이 더 큰 비율을 차지합니다.”라고 Dr. 일리노이 중부의 마취과 의사이자 의학계의 인종 차별을 전문으로 하는 디온 이베키(Dionne Ibekie)는 CNN과의 인터뷰에서 이렇게 말했습니다. 몇 가지 예를 들자면 치료에 대한 접근권, 고용 상태의 저하 등이 있습니다.”라고 그녀는 말했습니다. “사회적 결정 요인은 코로나19를 포함해 흑인과 갈색 인구의 건강 결과에 절대적으로 영향을 미칩니다. 그러나 팬데믹으로 인해 의료계는 결과 차이의 원인을 좀 더 자세히 살펴보고 맥박의 편견에 더 집중하게 되었습니다.”

출처

  • U.S. 식품의약국(FDA) 자문위원회 회의 자료, 2024년 2월 2일
  • CNN

    • 면책조항: 의학 기사의 통계 데이터는 일반적인 추세를 제공하며 개인에게 해당되지 않습니다. 개별적인 요인은 크게 다를 수 있습니다. 개인의 건강관리 결정에 대해서는 항상 개인화된 의학적 조언을 구하세요.

    출처: HealthDay

    게시됨 : 2024-02-05 22:15

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