Panel FDA Menangani Bacaan Oksimeter Nadi Bermasalah Yang Datang Dengan Kulit Yang Lebih Gelap

Ikuti Drugslib di

Disemak secara perubatan oleh Drugs.com.

Oleh Robin Foster HealthDay Reporter

ISNIN, Feb . 5, 2024 -- Panel penasihat Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. pada hari Jumaat menangani isu berterusan dengan oksimeter nadi -- bahawa ia memberikan bacaan yang kurang tepat untuk orang yang berkulit gelap.

Peranti ini direka untuk mengukur paras oksigen dalam darah, jadi bacaan yang betul adalah kritikal, kata pakar.

Sepanjang hari mesyuarat, Panel Anestesiologi dan Terapi Pernafasan FDA menyemak cara untuk menilai dengan lebih baik ketepatan oksimeter nadi pada pesakit dengan kulit yang lebih gelap.

Walaupun terdapat lebih banyak kerja yang perlu dilakukan untuk menjadikan oksimeter nadi lebih tepat, ahli panel Dr. Jeffrey Feldman berkata faedah peranti daripada peranti ini masih melebihi hadnya.

“Teknologi ini telah dan terus menyelamatkan nyawa setiap hari di negara ini. … Ia perlu diperbaiki. Kita perlu melihat jurang kesihatan, dan kita perlu melakukan yang lebih baik,” katanya selepas pertemuan itu, lapor CNN. “Tetapi kita juga perlu menyedari betapa berharganya teknologi ini untuk pesakit setiap hari, di rumah dan di hospital.”

Tepat kerana orang awam boleh menggunakan peranti ini di rumah untuk memeriksa tahap oksigen mereka, panel mengasah tentang cara memastikan ketepatan oksimeter nadi untuk semua warna kulit sebelum ia mencapai rak kedai ubat.

Jadi, panel memfokuskan pada struktur ujian syarikat yang menguji produk.

Kembali pada tahun 2013, FDA mengeluarkan panduan prapasaran untuk pembangun oksimeter nadi, mengesyorkan bahawa mereka mempunyai "julat pigmentasi kulit" yang diwakili dalam kajian klinikal peranti mereka, termasuk sekurang-kurangnya dua "subjek berpigmen gelap atau 15% daripada kumpulan kajian", yang mana lebih besar.

Kini, FDA sedang menimbang cadangan untuk mengemas kini ujian klinikal ini untuk memasukkan lebih pelbagai kumpulan orang, dengan sekurang-kurangnya 24 peserta merangkumi keseluruhan julat warna kulit pada apa yang dikenali sebagai skala Tona Kulit Monk 10-rona.

“Tidak ada persoalan bahawa lebih banyak kepelbagaian perlu menjadi sebahagian daripada apa jua keperluan baharu yang akan mereka keluarkan," kata Feldman.

"Keperluan terdahulu pada tahun 2013 adalah jumlah yang kecil dan tidak begitu pelbagai -- satu-satunya keperluan adalah untuk sehingga dua pesakit berwarna -- dan sebagainya yang saya fikir telah terbukti tidak mencukupi untuk meramalkan prestasi dunia sebenar,” tambahnya.

Ramai ahli panel bersetuju bahawa walaupun 24 peserta yang merangkumi warna kulit berbeza mungkin bukan saiz sampel yang cukup besar.

“Dua puluh empat pesakit kelihatan rendah bagi saya,” ahli Dr. Thomas Wiswell, pakar neonatologi dari Hawaii, berkata semasa mesyuarat itu, lapor CNN.

“Dengan usia 24 tahun, saya masih tidak tahu bagaimana rupa kuasa itu. Firasat saya, ia mungkin tidak mencukupi,” kata Dr. Ben Saville, ahli panel dan ahli biostatistik di Texas.

Namun, panel kebanyakannya bersetuju bahawa menggunakan skala Tona Kulit Monk adalah lebih baik daripada yang digunakan sekarang.

“Ia adalah skala paling pelbagai yang telah kita bincangkan hari ini,” ahli Dr. Cheryl Gooden, profesor madya anestesiologi dan pediatrik di Yale School of Medicine, berkata semasa pertemuan itu, lapor CNN.

Edward McClure, yang didiagnosis pada 2013 dengan emfisema, berkata dia bergantung pada peranti oksimeter nadi untuk memeriksa paras oksigen darahnya kerana dia telah diberi terapi oksigen. Tetapi bacaannya tidak selalu tepat, mungkin disebabkan oleh warna kulitnya.

“Kadangkala, apabila saya mendapat bacaan, kadar nadi mungkin menyatakan 27, dan penilaian OT mungkin menyatakan 90 -- dan kemudian Saya tahu itu tidak betul, kerana saya tahu nadi saya bukan 27,” McClure, yang bekerja dengan Right2Breathe bukan untung, memberitahu panel.

“Kemudian saya akan melakukannya sekali lagi, dan ia mungkin lebih dekat dengan apa yang saya rasa betul, tetapi kadangkala saya perlu melakukannya sehingga tiga kali di mana saya yakin bahawa ini adalah bacaan yang betul,” tambahnya . “Oksimeter nadi ini tidak selalu dibaca dengan tepat untuk orang yang mempunyai kulit melanasi atau kulit yang sangat melanasi seperti saya.”

Penyelidikan lepas menyokongnya.

“Kajian telah menunjukkan nadi itu oksimeter ialah tiga kali lebih berkemungkinan memberikan bacaan yang mengelirukan untuk pesakit dengan pigmentasi kulit yang lebih gelap, yang membawa kepada terlepas diagnosis kritikal tahap oksigen darah rendah," Dr. Jesse Ehrenfeld, presiden Persatuan Perubatan Amerika, memberitahu panel, lapor CNN.

One 2022 kajian yang diterbitkan pada tahun 2022 mendapati bahawa pesakit Kulit Hitam mempunyai kemungkinan yang lebih tinggi daripada pesakit Putih mendapat oksigen darah rendah yang dicatatkan dalam bacaan darah mereka yang telah 't dikesan oleh oksimetri nadi.

Ketidaksamaan itu menjadi lebih ketara semasa wabak itu

“Kami tahu bahawa orang kulit hitam dan coklat terjejas secara tidak seimbang oleh wabak itu, dengan orang kulit hitam menyumbang peratusan morbiditi dan kematian yang lebih besar,” Dr. Dionne Ibekie, pakar bius di tengah Illinois yang juga pakar dalam ketaksamaan kaum dalam bidang perubatan, memberitahu CNN.

“Andaian pemacu ialah ini disebabkan terutamanya oleh faktor penentu sosial kesihatan seperti perkauman alam sekitar, kekurangan akses kepada penjagaan, dan status pekerjaan yang lebih rendah untuk menamakan beberapa,” katanya. “Penenntu sosial sememangnya mempunyai kesan ke atas hasil kesihatan dalam populasi kulit hitam dan coklat, termasuk dengan COVID-19. Walau bagaimanapun, wabak itu membuatkan komuniti perubatan melihat sedikit lebih jauh ke dalam punca perbezaan dalam hasil dan lebih menumpukan pada berat sebelah lembu nadi.”

Sumber

  • A.S. Pentadbiran Makanan dan Dadah, bahan mesyuarat jawatankuasa penasihat, 2 Feb. 2024
  • CNN

    • Penafian: Data statistik dalam artikel perubatan menyediakan trend umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu boleh sangat berbeza. Sentiasa dapatkan nasihat perubatan yang diperibadikan untuk keputusan penjagaan kesihatan individu.

    Sumber: HealthDay

    Disiarkan : 2024-02-05 22:15

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular