FDA-panel pakt foutieve pulsoximetermetingen aan die gepaard gaan met een donkerdere huid

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Drugs.com.

Door Robin Foster HealthDay Reporter

MAANDAG februari 5 augustus 2024 -- Een adviespanel van de Amerikaanse Food and Drug Administration heeft vrijdag een aanhoudend probleem met pulsoximeters besproken: dat ze minder nauwkeurige meetwaarden geven voor mensen met een donkere huidskleur.

De apparaten zijn ontworpen om te meten. zuurstofniveaus in het bloed, dus correcte metingen zijn van cruciaal belang, zeggen experts.

Gedurende de dag meeting heeft het Anesthesiology and Respiratory Therapy Devices Panel van de FDA manieren besproken om de nauwkeurigheid van pulsoximeters beter te evalueren bij patiënten met een donkere huid.

Hoewel er nog meer werk aan de winkel is als het gaat om het nauwkeuriger maken van pulsoximeters, zegt panellid Dr. Jeffrey Feldman zei dat de voordelen van deze apparaten nog steeds groter zijn dan hun beperkingen.

“Deze technologie heeft en blijft dagelijks levens redden in dit land. … Het moet verbeterd worden. We moeten kijken naar de verschillen op gezondheidsgebied, en we moeten het beter doen”, zei hij na de bijeenkomst, meldde CNN. “Maar we moeten ook erkennen hoe waardevol deze technologie elke dag is voor patiënten, thuis en in het ziekenhuis.”

Juist omdat het grote publiek deze apparaten thuis kan gebruiken om hun zuurstofniveau te controleren, Het panel ging dieper in op de manier waarop de nauwkeurigheid van pulsoximeters voor alle huidtinten kan worden gegarandeerd voordat ze in de apotheek terechtkomen.

Het panel concentreerde zich dus op de structuur van de bedrijfsproeven die de producten testten.

In 2013 heeft de FDA pre-market-richtlijnen uitgegeven voor ontwikkelaars van pulsoximeters, waarin ze werden aanbevolen hebben “een scala aan huidpigmentatie” vertegenwoordigd in hun klinische onderzoeken naar de apparaten, waaronder ten minste twee “donker gepigmenteerde proefpersonen of 15% van de onderzoeksgroep”, afhankelijk van welke groter is.

Nu weegt de FDA voorstellen af om deze klinische onderzoeken bij te werken met meer uiteenlopende groepen mensen, met minstens 24 deelnemers die het hele scala aan huidtinten bestrijken op de zogenaamde 10-kleuren Monk Skin Tone-schaal.

“Het lijdt geen twijfel dat meer diversiteit onderdeel moet zijn van welke nieuwe eisen ze ook zouden stellen,' zei Feldman.

'De eerdere eisen in 2013 waren klein en niet erg divers -- de enige vereiste was maximaal twee gekleurde patiënten -- en dus dat is naar mijn mening onvoldoende gebleken om prestaties in de echte wereld te voorspellen”, voegde hij eraan toe.

Veel panelleden waren het erover eens dat zelfs 24 deelnemers met verschillende huidtinten misschien niet voldoende groot zijn.

“Vierentwintig patiënten lijkt mij gewoon laag”, lid Dr. Thomas Wiswell, een neonatoloog uit Hawaï, zei tijdens de bijeenkomst, zo meldde CNN.

“Met 24 weet ik nog steeds niet hoe die kracht eruit gaat zien. Mijn vermoeden is dat het waarschijnlijk onvoldoende is,” zei Dr. Ben Saville, lid van het panel en biostatisticus in Texas.

Toch was het panel het er grotendeels over eens dat het gebruik van de Monk Skin Tone-schaal beter zou zijn dan wat nu wordt gebruikt.

>

“Het is de meest diverse schaal die we vandaag hebben besproken,” lid Dr. Cheryl Gooden, universitair hoofddocent anesthesiologie en kindergeneeskunde aan de Yale School of Medicine, zei tijdens de bijeenkomst, zo meldde CNN.

Edward McClure, bij wie in 2013 de diagnose emfyseem werd gesteld, zei dat hij erop vertrouwt op pulsoximeters om het zuurstofniveau in zijn bloed te controleren, omdat hem zuurstoftherapie is voorgeschreven. Maar zijn metingen zijn niet altijd nauwkeurig geweest, mogelijk vanwege zijn huidskleur.

“Soms, als ik een meting krijg, kan de hartslag 27 zijn, en de OT-waarde 90 -- en dan Ik weet dat dit niet correct is, omdat ik weet dat mijn hartslag niet 27 was”, vertelde McClure, die samenwerkt met de non-profitorganisatie Right2Breathe, aan het panel.

"Dan doe ik het nog een keer, en het komt misschien dichter in de buurt van wat ik denk dat goed is, maar soms moet ik het wel drie keer doen als ik ervan overtuigd ben dat dit de juiste lezing is", voegde hij eraan toe . “Deze pulsoximeters geven niet altijd nauwkeurige metingen weer bij mensen met een gemelaniseerde huid of een zwaar gemelaniseerde huid zoals ik.”

Onderzoek uit het verleden ondersteunt dit.

“Studies hebben aangetoond dat de hartslag oximeters zijn drie keer meer kans om misleidende metingen te geven aan patiënten met donkerdere huidpigmentaties, wat leidt tot gemiste kritische diagnoses van lage zuurstofniveaus in het bloed,” Dr. Jesse Ehrenfeld, voorzitter van de American Medical Association, vertelde het panel, zo meldde CNN.

Eén 2022 onderzoek naar gebrekkige oxi Uit meterstanden bleek dat onder meer dan 3.000 gehospitaliseerde patiënten die intensieve zorg kregen kregen degenen die Aziatisch, zwart en Latijns-Amerikaans waren minder aanvullende zuurstof dan blanke patiënten, en dat hield verband met verschillen in de waarden van hun pulsoximeters.

Nog een studie gepubliceerd in 2022 toonde aan dat zwarte patiënten een grotere kans hadden op een laag zuurstofgehalte in hun bloed dan blanke patiënten, zoals vermeld in hun bloedafnamewaarden. wordt niet gedetecteerd door pulsoximetrie.

Deze verschillen werden nog duidelijker tijdens de pandemie

“We weten dat zwarte en bruine mensen onevenredig zwaar werden getroffen door de pandemie, waarbij zwarte mensen een groter percentage van de morbiditeit en mortaliteit voor hun rekening namen”, zegt Dr. Dionne Ibekie, een anesthesioloog in centraal Illinois die ook gespecialiseerd is in raciale verschillen in de geneeskunde, vertelde CNN.

“De drijvende veronderstelling was dat dit voornamelijk te wijten was aan sociale determinanten van de gezondheid, zoals milieuracisme, gebrek aan toegang tot zorg en een lagere arbeidsstatus, om er maar een paar te noemen”, zei ze. “Sociale determinanten hebben absoluut een impact op de gezondheidsresultaten in de zwarte en bruine bevolking, ook met COVID-19. De pandemie zorgde er echter voor dat de medische gemeenschap iets verder ging kijken naar de oorzaak van de ongelijkheid in uitkomsten en zich meer ging richten op de bias van de polsslag.”

Bronnen

  • V.S. Food and Drug Administration, vergadermateriaal adviescommissie, 2 februari 2024
  • CNN

    • Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

    Bron: HealthDay

    Geplaatst : 2024-02-05 22:15

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden