Panel FDA zajmuje się błędnymi odczytami pulsoksymetru związanymi z ciemniejszą skórą

Śledź Drugslib na

Przebadany medycznie przez Drugs.com.

Autor: Robin Foster HealthDay Reporter

PONIEDZIAŁEK, luty 5 lutego 2024 r. — W piątek panel doradczy amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków zajął się utrzymującym się problemem związanym z pulsoksymetrami, które dają mniej dokładne odczyty u osób o ciemniejszej skórze.

Urządzenia są przeznaczone do pomiaru poziomu tlenu we krwi, dlatego prawidłowe odczyty mają kluczowe znaczenie – twierdzą eksperci.

W ciągu całego dnia spotkanie, panel anestezjologii i urządzeń do terapii oddechowej FDA omówił sposoby aby lepiej ocenić dokładność pulsoksymetrów u pacjentów o ciemniejszej skórze.

Chociaż pozostaje jeszcze wiele do zrobienia, jeśli chodzi o zwiększenie dokładności pulsoksymetrów, członek panelu dr. Jeffrey Feldman powiedział, że zalety tych urządzeń wciąż przewyższają ich ograniczenia.

„Ta technologia ratowała i nadal codziennie ratuje życie w tym kraju. … Trzeba to poprawić. Musimy przyjrzeć się dysproporcjom w zakresie zdrowia i działać lepiej” – powiedział po spotkaniu, jak podało CNN. „Ale musimy także zdać sobie sprawę, jak cenna jest ta technologia dla pacjentów na co dzień, w domu i w szpitalu”.

Właśnie dlatego, że ogół społeczeństwa może używać tych urządzeń w domu do sprawdzania poziomu tlenu, panel szczegółowo omawiał, jak zapewnić dokładność pulsoksymetrów dla wszystkich odcieni skóry, zanim trafią one na półki drogeryjne.

Panel skupił się zatem na strukturze badań firm testujących produkty.

W 2013 roku FDA wydała wytyczne przed wprowadzeniem na rynek dla twórców pulsoksymetrów, zalecając, aby w badaniach klinicznych urządzeń mieli „zakres pigmentacji skóry”, w tym co najmniej dwóch „osobników o ciemnej pigmentacji lub 15% grupy badanej”, w zależności od tego, który z nich jest większy.

Teraz FDA rozważa propozycje dotyczące aktualizacji tych badań klinicznych w celu uwzględnienia bardziej zróżnicowanych grupy ludzi, składające się z co najmniej 24 uczestników, reprezentujących cały zakres odcieni skóry w tak zwanej 10-odcieniowej skali odcieni skóry Monka.

„Nie ma wątpliwości, że częścią projektu musi być większa różnorodność niezależnie od nowych wymagań, jakie by wystawili” – powiedział Feldman.

„Wcześniejsze wymagania na rok 2013 były niewielkie i niezbyt zróżnicowane – jedynym wymogiem było leczenie maksymalnie dwóch pacjentów kolorowych – i tak które moim zdaniem okazały się niewystarczające do przewidzenia wyników w świecie rzeczywistym” – dodał.

Wielu członków panelu zgodziło się, że nawet 24 uczestników o różnych odcieniach skóry może nie stanowić wystarczająco dużej próby.

„Dwudziestu czterech pacjentów wydaje mi się po prostu mało”, członek Dr. Jak poinformowało CNN, podczas spotkania powiedział Thomas Wiswell, neonatolog z Hawajów.

„Mając 24 lata, nadal nie wiem, jak będzie wyglądać ta moc. Mam przeczucie, że to prawdopodobnie niewystarczające” – powiedział dr. Ben Saville, członek panelu i biostatystyk z Teksasu.

Mimo to panel w większości zgodził się, że stosowanie skali odcienia skóry Monka byłoby lepsze niż obecnie stosowana.

„To najbardziej zróżnicowana skala, jaką dzisiaj omawialiśmy” – członek Dr. Jak poinformowała CNN podczas spotkania, Cheryl Gooden, profesor nadzwyczajny anestezjologii i pediatrii w Yale School of Medicine.

Edward McClure, u którego w 2013 r. zdiagnozowano rozedmę płuc, oświadczył, że opiera się na na pulsoksymetrach, aby sprawdzić poziom tlenu we krwi, ponieważ przepisano mu tlenoterapię. Jednak jego odczyty nie zawsze były dokładne, prawdopodobnie ze względu na kolor skóry.

„Czasami, gdy dostaję odczyt, tętno może wskazywać 27, a wynik OT może wskazywać 90 – i wtedy Wiem, że to nieprawda, bo wiem, że mój puls nie wynosił 27” – powiedziała panelowi McClure, która współpracuje z organizacją non-profit Right2Breathe.

„Wtedy zrobię to jeszcze raz i może będzie bliższe temu, co uznam za słuszne, ale czasami muszę to zrobić nawet trzy razy, gdy będę przekonany, że to właściwa lektura” – dodał . „Te pulsoksymetry nie zawsze odczytują dokładnie w przypadku osób o skórze z melanacją lub silnie przebarwionej, jak ja.”

Poprzednie badania to potwierdzają.

„Badania wykazały, że puls pulsoksymetry to Dr. Jak podało CNN, powiedział panelowi Jesse Ehrenfeld, prezes Amerykańskiego Stowarzyszenia Medycznego.

Jeden z 2022 r. stu dy na błędnych odczytach pulsoksymetru wykazało, że wśród ponad 3000 hospitalizowanych pacjentów otrzymujących intensywną terapię , osoby pochodzenia azjatyckiego, rasy czarnej i Latynosów otrzymywały mniej dodatkowego tlenu niż pacjenci rasy białej, co było powiązane z różnicami w odczytach pulsoksymetru.

Kolejne badanie opublikowane w 2022 r. wykazało, że u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z pacjentami rasy białej ryzyko wystąpienia niskiego poziomu tlenu we krwi zostało odnotowane w wynikach pobranej krwi, które były nie wykryto za pomocą pulsoksymetrii.

Te dysproporcje stały się jeszcze bardziej widoczne podczas pandemii

„Wiemy, że pandemia nieproporcjonalnie dotknęła osoby rasy czarnej i brązowej, przy czym osoby czarnoskóre odpowiadają za większy odsetek zachorowalności i śmiertelności” – mówi dr. Dionne Ibekie, anestezjolog ze środkowego Illinois, która specjalizuje się również w różnicach rasowych w medycynie, powiedziała CNN.

„Głównym założeniem było to, że było to spowodowane głównie społecznymi determinantami zdrowia, takimi jak rasizm środowiskowy, brak dostęp do opieki i niższy status zatrudnienia, żeby wymienić tylko kilka” – powiedziała. „Uwarunkowania społeczne absolutnie mają wpływ na wyniki zdrowotne populacji rasy czarnej i brązowej, w tym w przypadku Covid-19. Jednak pandemia sprawiła, że ​​środowisko medyczne przyjrzało się nieco bliżej przyczynie rozbieżności w wynikach i skupiło się bardziej na odchyleniach pulsoksymetru.”

Źródła

  • USA Food and Drug Administration, materiały z posiedzeń komitetu doradczego, 2 lutego 2024 r.
  • CNN

    • Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą pojedynczych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

    Źródło: HealthDay

    Wysłano : 2024-02-05 22:15

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe